武汉冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗其他临床试验-冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

登记号	CTR20161016	试验状态	已完成
申请人联系人	谭小梅	首次公示信息日期	2016-12-21
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20161016
相关登记号	CTR20131183;CTR20150699;
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验
试验方案编号	HBCDC201400202（Ⅰ）补	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭小梅	联系人座机	18893162007	联系人手机号	暂无
联系人Email	cattan007@sina.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

为与Ⅲ期临床试验对照疫苗免疫程序一致，补充对12-23月龄人群接种2剂试验疫苗并评价接种1剂和2剂试验疫苗的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 未接种过AC群流脑结合疫苗或接种A群流脑多糖疫苗间隔6个月以上的12-23月龄人群； 2 监护人知情同意，并签署知情同意书； 3 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求； 4 受试者在过去的2个月内无特异性免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋温
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者； 2 患免疫缺陷症，或接受免疫抑制剂治疗者； 3 有确诊的侵袭性脑膜炎病史者； 4 急性发热性疾病者及传染病者； 5 先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者； 6 过去接种疫苗有较严重的过敏反应； 7 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天； 8 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者； 9 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 10 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。 基础免疫阶段全程免疫后30天 安全性指标 2 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。 出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件 安全性指标 3 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。 全程免疫后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	占发先，管理学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-87652117	Email	zhanfx@163.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	占发先	中国	湖北省	武汉市
2	麻城市疾病预防控制中心	喻同琦	中国	湖北省	麻城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院/ 疾病预防控制中心 伦理委员会	修改后同意	2016-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；