北京注射用血卟啉醚酯III期临床试验-注射用血卟啉醚酯安慰剂对照临床试验

登记号	CTR20161063	试验状态	进行中
申请人联系人	韩德斌	首次公示信息日期	2017-02-15
申请人名称	深圳市中兴扬帆生物工程有限公司

登记号	CTR20161063
相关登记号	CTR20161060;CTR20161062;
药物名称	注射用血卟啉醚酯
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管癌
试验专业题目	注射用血卟啉醚酯姑息治疗原发性食管癌患者重度梗阻症状的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	注射用血卟啉醚酯安慰剂对照临床试验
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩德斌	联系人座机	18675585963	联系人手机号	暂无
联系人Email	debinhan@126.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区高新区高新中一道生物孵化器大楼1-212室	联系人邮编	518057

主要研究目的：评估使用注射用血卟啉醚酯进行光动力疗法对比安慰剂在第7±1天时对中国原发性食管癌伴有重度食管梗阻的患者改善食管梗阻症状的疗效。次要研究目的包括：评价使用注射用血卟啉醚酯进行光动力治疗对患者长期吞咽困难的改善以及患者生活质量的改变以及对于肿瘤的影响，并评估安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18岁），男性或女性患者 2 体重在75kg以内（含75kg）的患者 3 经病理诊断证实为原发性食管癌患者 4 伴有重度梗阻，其吞咽困难分级在3级或3级以上，并至少符合以下一条： a) 患者拒绝或无法耐受食管癌的常规治疗（包括手术、放射治疗和化疗）； b) 经放射治疗、化疗无效或复发的患者 5 光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者 6 患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周 7 预期生存时间＞3个月的患者 8 血液学检查符合：WBC≥3.5x10^9/L，PLT≥90x10^9/L的患者 9 对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
排除标准	1 经检查确诊为非原发性食管癌患者 2 已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症的患者 3 HIV抗体阳性者 4 确诊患有乙肝、丙肝或梅毒的患者 5 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者 6 无法耐受内窥镜检查的患者 7 食管肿瘤病灶长度超过8cm的患者 8 伴有肝、肾功能不全的患者： a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b) 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍 9 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的III–IV级心衰，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度 10 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或临床上有明显的活动性感染的患者 11 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复的患者 12 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性） 13 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗 14 活动性出血或出血体质(凝血机制异常)的患者 15 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗的患者 16 入选前3个月内参加过其他临床试验者 17 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者 18 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射；整个临床试验只给药一次，给药剂量为2.0mg/kg体重，配制时需用0.9%氯化钠注射液溶解，在3-5分钟内缓慢静脉注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:注射液，规格：100ml：0.9g，静脉注射；整个临床试验只给药一次，给药剂量为2.0mg/kg体重，配制时需用0.9%氯化钠注射液溶解，在3-5分钟内缓慢静脉注射。 2 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:注射液，规格：100ml：0.9g，静脉注射；整个临床试验只给药一次，给药剂量为2.0mg/kg体重，配制时需用0.9%氯化钠注射液溶解，在3-5分钟内缓慢静脉注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吞咽困难指数短期改善的有效率 激光照射后第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线时相比吞咽困难指数的变化情况 激光照射后第7天 有效性指标 2 与基线时相比吞咽困难指数的变化情况 激光照射后第14天 有效性指标 3 与基线时相比吞咽困难指数的变化情况 激光照射后第28天 有效性指标 4 与基线时相比食管造影显示食管狭窄程度的变化情况 激光照射后第28天 有效性指标 5 与基线时相比KPS评分变化 激光照射后第28天 有效性指标 6 与基线时相比胃镜检查食管最小径的变化情况 激光照射后第28天 有效性指标 7 光毒性反应 给药后的整个研究期间 安全性指标 8 不良事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	顾瑛，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010－66936304	Email	guyinglaser@sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100863	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	顾瑛	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市
4	河南省肿瘤医院	李印	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院伦理委员会	修改后同意	2015-05-28
2	中国人民解放军总医院伦理委员会	修改后同意	2015-07-10
3	中国人民解放军总医院伦理委员会	同意	2015-07-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；