上海注射用雷贝拉唑钠I期临床试验-注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验

登记号	CTR20161065	试验状态	已完成
申请人联系人	金勇	首次公示信息日期	2017-02-14
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20161065
相关登记号	CTR20132274;CTR20140810;CTR20150793;
药物名称	注射用雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。
试验专业题目	注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验
试验通俗题目	注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验
试验方案编号	1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金勇	联系人座机	13852887679	联系人手机号	暂无
联系人Email	zjsjcjy@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

1、观察并比较单次给予不同剂量注射用雷贝拉唑钠后药动学特征； 2、观察并比较多次连续给予注射用雷贝拉唑钠后药动学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康志愿受试者，男女各半。 2 年龄：18-45周岁 3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大 4 全面体格检查在试验前14天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查 5 无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史 6 无烟、酒嗜好 7 受试者对试验药物无过敏史 8 试验前两周至试验结束前停用任何药物 9 受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验 10 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解 11 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准	1 健康检查不符合标准者 2 妊娠期、哺乳期妇女 3 6个月内有生育计划者 4 重要脏器有原发性疾病者 5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群 6 青光眼患者或其他视力障碍 7 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍 8 有上消化道出血或者溃疡者 9 精神或躯体上的残疾患者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 11 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 12 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者 13 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者 14 研究者认为不适合参加试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药低剂量组。 2 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药中剂量组。 3 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药高剂量组。 4 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；每12小时用药1次，每次20mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：连续给药5天。多次给药组 5 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：连续给药5天。多次给药组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Css_max，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药后实测血药峰浓度； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 2 Css_min，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药前实测血药浓度； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 3 Tmax，多次静脉滴注最后一次给药实测达峰时间； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 4 AUCss，稳态时，即多次给药最后一次给药从0时间至最后可测得浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 5 t1/2，终末消除半衰期； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 6 Vss，分布容积； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 7 Cl，药物血浆清除率； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 8 Css_av：稳态时平均血药浓度，按12小时给药间隔计算：Css_av =AUCss/12； 试验结束后 有效性指标+安全性指标 9 DF，多次给药后稳态血药浓度波动系数：DF(%)=(Css_max – Css_min)/Css_av。 试验结束后 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、体格检查、生命体征等； 从筛选期到试验结束的最后一次随访 安全性指标 2 不良事件 从筛选期到试验结束的最后一次随访 安全性指标

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901872276	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会	同意	2016-11-10
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-23；