上海HS-10220胶囊I期临床试验-HS-10220 双周期交叉对照给药的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20161073	试验状态	已完成
申请人联系人	徐昀	首次公示信息日期	2017-01-17
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20161073
相关登记号	CTR20150511;
药物名称	HS-10220胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡
试验专业题目	比较单次口服40mg HS-10220胶囊和40mg埃索美拉唑镁肠溶片对健康受试者胃内24 小时pH值影响的研究
试验通俗题目	HS-10220 双周期交叉对照给药的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HS-10220-102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐昀	联系人座机	18721188985	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuyun@hansohpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路989号中达广场2305室	联系人邮编	200122

比较HS-10220胶囊和埃索美拉唑镁肠溶片单次口服给药对健康受试者24小时胃内pH值的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含18和45周岁）的男性受试者； 2 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～25 kg/m2范围内（含19和25），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、肺、消化道、骨骼肌肉、神经系统或代谢异常等病史； 4 同意在试验期间以及试验结束后1个月内采用有效且医学可以接受的避孕措施[如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（宫颈帽、阴道隔膜、避孕套、避孕海绵等）]； 5 接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
排除标准	1 鼻咽部或上食道有梗阻者，或患有食道静脉曲张者，或有鼻中隔扭曲/鼻道狭窄者，或既往接受鼻咽部手术者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义的结果； 3 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义的发现者； 4 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 5 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者； 6 嗜烟者（每天吸烟达10支或以上）； 7 嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）； 8 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 9 13C呼气试验提示幽门螺旋杆菌感染者； 10 血清胃蛋白酶原I/II降低且有临床意义，提示患慢性萎缩性胃炎者； 11 血清胃泌素-17明显升高大于200pg/mL(约95pmol/L)者； 12 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 13 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL； 14 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史； 15 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； 16 不能保证从服药前48小时及整个试验期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动； 17 不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食葡萄柚、芒果及含有上述水果的果汁以及辛辣食物； 18 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10220胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24 h胃内pH水平 服药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、生命体征（脉搏、呼吸、血压、口腔温度）、心电图等检查。 服药后7天 安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20楼
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-09-12
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-30；