上海MRX-I片I期临床试验-MRX-I QT/QTc研究

登记号	CTR20161074	试验状态	已完成
申请人联系人	袁红	首次公示信息日期	2017-01-09
申请人名称	盟科医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20161074
相关登记号	CTR20140056;CTR20150855;
药物名称	MRX-I 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤及软组织感染
试验专业题目	健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QT（TQT）临床试验以评价MRX-I对QT/QTc间期的影响
试验通俗题目	MRX-I QT/QTc研究
试验方案编号	MRX-I-07；版本5.0，版本日期2017.3.27	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-61101899-8007	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼	联系人邮编	201203

主要目的是以莫西沙星为阳性对照、以MRX-I安慰剂为阴性对照评估餐后口服MRX-I对健康成年男性和女性受试者QT/QTc的影响。 次要目的是在健康受试者中评价进餐后单次口服超治疗剂量MRX-I后的耐受性和药代动力学。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄为18-45岁（含）间的健康男性和女性； 2 筛选时体重为45（女性）或50（男性）至100kg，体重指数（BMI）为18-26kg/m2者； 3 男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1月内须采取有效的避孕措施者； 4 愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者；
排除标准	1 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、皮肤、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者； 2 有QTc间期延长或其亲属有＜50岁不明原因猝死史者； 3 任何可能会干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的状况者； 4 筛选或基线访视时实验室值超出正常范围者，除非研究者评价后认为无临床意义； 5 进入本研究前30天内参与另一项试验药物的临床研究者； 6 研究者认为受试者不适合参与研究的其他未详细说明的原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRX-I片 用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片MoxifloxacinHydrochloridetablets拜复乐 用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次1片 2 中文通用名:MRX-I片空白安慰剂 用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安慰剂校正QTc较基线的平均变化值。 给药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以Bazett校正法得到的QTc（QTcB）用于和基线数据比较 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张菁 博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁；奚悦文	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2016-08-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-09；