郑州吸附破伤风疫苗III期临床试验-评价吸附破伤风疫苗安全性和有效性

郑州河南省疾病预防控制中心开展的吸附破伤风疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防破伤风

上一个试验目前是第 11902 个试验/共 18803 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20170005	试验状态	已完成
申请人联系人	张珂	首次公示信息日期	2017-03-07
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170005
相关登记号	暂无
药物名称	吸附破伤风疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防破伤风
试验专业题目	评价吸附破伤风疫苗在 18-44 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价吸附破伤风疫苗安全性和有效性
试验方案编号	2015L02562	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张珂	联系人座机	0373-3559868	联系人手机号	暂无
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南新乡华兰大道甲1号华兰生物	联系人邮编	453003

三、临床试验信息

1、试验目的

评价吸附破伤风疫苗在18-44 岁健康人群中安全性和免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 44岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18-44 岁，智力正常的常住健康人群；
2	本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺呾并按要求填写日记卡的能力；
3	腋下体温≤37℃者；
4	能遵守临床试验方案的要求，按旪接受体检并配合随访。

排除标准

1	过去曾确诊破伤风感染者；
2	有疫苗或药物过敏史者；
3	有惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征或家族史者；
4	患血小板减少症或其它凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌肉注射禁忌者；
5	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如正在或将要接受免疫抑制或免疫增强治疗者、恶性肿瘤正在治疗患者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
6	已知或怀疑患有疾病者，包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、自身免疫病；
7	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8	十年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）,或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）、发生输血或使用过血液制品者，戒或1 个月内接种其他疫苗；
9	在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
10	在过去 3 天内曾有収热（腋下体温≥38.0℃）者；
11	正在参加另一项临床试验者；
12	孕妇及哺乳期妇女；
13	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：吸附破伤风疫苗	用法用量:注射剂，规格0.5ml/支/剂，上臂三角肌肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml，

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：吸附破伤风疫苗；英文名：TetanusVaccine,Adsorbed；商品名：无	用法用量:注射剂，规格0.5ml/支/剂，上臂三角肌肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml，

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	免疫原性终点：检测并评价受试者疫苗接种后30天时血清中破伤风抗体水平。进行试验n疫苗组与对照疫苗组的组间比较。	疫苗接种后30天时	有效性指标+安全性指标
2	安全性终点：以受试者自疫苗接种起至接种后30天的安全性观察为主要安全性终点	疫苗接种起至接种后30天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以免疫后31天至180天内的长期安全性观察为主要次要安全性终点。进行试验疫苗组与对照疫苗组的组间比较。	免疫后31天至180天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	茹维平学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-68089128	Email	rwp1957@163.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	茹维平	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2016-09-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1225 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-05；

TOP

上一个试验目前是第 11902 个试验/共 18803 个试验下一个试验