成都注射用迪安替康钠I期临床试验-迪安替康钠的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

登记号	CTR20170033	试验状态	进行中
申请人联系人	黄敏	首次公示信息日期	2017-02-15
申请人名称	湖南方盛制药股份有限公司/ 湖南方盛华美医药科技有限公司

登记号	CTR20170033
相关登记号	暂无
药物名称	注射用迪安替康钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于晚期结直肠癌患者的治疗
试验专业题目	注射用迪安替康钠在晚期结直肠癌、胃癌、乳腺癌及肺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	迪安替康钠的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号	FS-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄敏	联系人座机	0731-88997189	联系人手机号	暂无
联系人Email	hminykjie@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市岳麓区麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

1）观察注射用迪安替康钠单次及多次给药在人体的耐受性及安全性，确定药物的最大耐受剂量（MTD），并初步观察该药的抗肿瘤作用，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。 2）评估注射用迪安替康钠单次及多次给药后血清中的药物浓度，绘制血药浓度-时间曲线，获得药物的药代动力学参数。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌（IV期）、胃癌（III-IV期）、乳腺癌（IV期）、肺癌（IV期）中的腺癌患者，含术后复发患者； 2 接受相关诊治指南（卫生部诊治指南或NCCN指南）推荐的标准治疗且均失败或不能耐受不良反应，或拒绝或有使用禁忌症或经济无法承担标准的靶向治疗（贝伐珠单抗、西妥昔单抗、瑞戈非尼、阿柏西普、吉非替尼、埃罗替尼、克唑替尼、拉帕替尼、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗等）者； 3 年龄18-65岁，包括边界值； 4 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 5 ECOG评级0或1； 6 预计生存期≥3个月； 7 末次使用化疗药物时间需在入组前至少 4周以上，且从以前的毒性反应中恢复至1级或以下（CTC AE 4.03）（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上，脱发除外）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且治疗相关毒副反应已恢复至1级或以下（CTC AE 4.03）； 8 主要器官骨髓、心、肺、肝、肾功能良好，入组前7天内实验室检查满足以下要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（无论有无肝转移），血肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心电图基本正常，射血分数>50；主要电解质（K+、 Na+、 Cl-）检查基本正常； 9 妊娠期女性受试者入组前72h内尿或血妊娠试验为阴性并且非哺乳期，生育期受试者应采取有效避孕措施； 10 受试者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女； 2 发现脑转移者；有重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等；严重的心血管疾病者，包括II级及上心功能异常（NYHA标准），严重心功能障碍，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律不齐等；系统性感染患者；大量腹腔积液患者；HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者（HBV-DNA≥103拷贝）；临床上严重的胃肠功能紊乱者（有出血、感染、梗阻或腹泻）；合并间质性肺炎患者； 3 精神疾病患者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 5 过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或对同类药物（伊立替康、拓扑替康）过敏者； 6 阿托品禁忌者； 7 曾经使用替康类、喜树碱类药物出现严重腹泻者； 8 严重感染性疾病者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 9 患者签署知情同意书前1[此处为常规规定，防止其他临床试验的研究药物的影响。]个月内参加过其他药物临床试验； 10 二重癌患者； 11 研究者认为不能入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:迪安替康钠注射液 用法用量:注射剂；规格：20mg/支；单次给药剂量及方法：早上静脉滴注20（起始剂量）、70、120、180、240mg/m25个剂量中的1个，给药后停药21天观察完全性，开始多次给药：多次给药70、120、180、240mg/m24个剂量组，每2周给药一次，每6周进行一次疗效评价。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察确定迪安替康钠在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价迪安替康纳注射给药的药代动力学特征。 第21天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察抗肿瘤疗效。 多次给药后每6周评价一次。 有效性指标

1	姓名	邱萌，博士研究生	学位	暂无	职称	副教授/副主任医师
	电话	18980601776	Email	qiumeng33@hotmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	余勤	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会	同意	2016-12-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16及以上 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；