南昌他达拉非片其他临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性预试验

登记号	CTR20170034	试验状态	已完成
申请人联系人	张慧翔	首次公示信息日期	2017-01-19
申请人名称	南昌立健药业有限公司

登记号	CTR20170034
相关登记号	CTR20170031
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片 5mg 随机、开放、两周期、 双交叉健康人体空腹状态下生物等效性预试验
试验通俗题目	他达拉非片健康人体生物等效性预试验
试验方案编号	2016SHZS-001(Y)，版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张慧翔	联系人座机	17770818795	联系人手机号	暂无
联系人Email	375320157@qq.com	联系人邮政地址	江西省南昌市经济技术开发区龙潭路22号	联系人邮编	330032

主要研究目的： 本试验的目的是以南昌立健药业有限公司提供的他达拉非片（5mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步评估南昌立健药业有限公司生产的他达拉非片与波多黎各礼来生产的希爱力（Cialis）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察受试制剂他达拉非片和希爱力（Cialis）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁）； 5 受试者体重不低于 50 公斤。 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19~24 范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等现病史及精神异常和代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2 对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 5 正在服用硝酸酯类药物，如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等； 6 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药； 7 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子和/或含黄嘌呤的食物或 饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并服用有以下 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 14 心电图异常有临床意义； 15 QTc>450 毫秒； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、 肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心 脑血管疾病）； 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力等任何含咖啡因的食物或饮料； 20 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 21 酒精及毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格5mg；单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格5mg；单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、nAUC_%Extrap 给药后144h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件， 伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、 血生化和尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李剑，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0791-86300985	Email	lijian127900@163.com	邮政地址	江西省南昌市民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-07；