长春Pembrolizumab注射液III期临床试验-化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗

登记号	CTR20170044	试验状态	进行中
申请人联系人	顾德良	首次公示信息日期	2017-03-06
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司

登记号	CTR20170044
相关登记号	CTR20160587,CTR20160588,CTR20160320,CTR20160097,CTR20160205,CTR20160103
药物名称	Pembrolizumab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗
试验专业题目	一线转移鳞状非小细胞肺癌受试者使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇联合或不联合Pembrolizumab的随机、双盲、III期研究
试验通俗题目	化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗
试验方案编号	Keynote-407-04; 04	方案最新版本号	MK-3475-407-06
版本日期:	2019-10-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	顾德良	联系人座机	010-58609171	联系人手机号
联系人Email	de.liang.gu1@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的PFS，OS，ORR和DOR；评估Pembrolizumab的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的IV期（M1a或M1b-AJCC第7版）鳞状NSCLC。允许入组混合性组织学的患者（例如腺鳞状），只要样本中有鳞状成分。 2 根据RECIST 1.1，当地中心研究者/放射学评估确定有可测量的疾病。对于位于既往放疗部位的靶病变，如果这些病变显示进展，则认为可测量。 3 未因转移性NSCLC接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少12个月内完成，则符合入组要求。 4 提供活检前未经放疗部位的肿瘤组织；最好提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的样本，用于确定随机分组前的PD-L1状态。如果最近的活检不可行，允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本。 5 签署知情同意时≥18岁。 6 预期寿命至少3个月。 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。 8 实验室值证明有足够的器官功能。 血常规：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mcL；血小板 ≥100,000 / mcL； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL或≥ 5.6 mmol/L - 4周无输注；肾脏： 血清肌酐或 计算的肌酐清除率（CrCI）（GFR也可以代替肌酐或CrCl使用）， ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或 ≥60 mL/min（对于肌酐水平>1.5× ULN的受试者）；肝脏： 血清总胆红素 ≤1.5xULN或直接胆红素≤ULN（对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者）；AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5 X ULN或对于肝转移患者≤ 5 X ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT），≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。 9 如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），接受研究药物首次给药前72小时内尿或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，需进行血清妊娠试验。 10 如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），愿意在研究期间至研究药物末次给药后120天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。 11 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。伴侣怀孕的男性必须同意使用避孕套；怀孕伴侣不需要采取其他避孕措施；注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。 12 通过提供针对试验的书面知情同意，受试者自愿参加试验。受试者还可提供未来生物医学研究的知情同意。然而，受试者可只参加主试验而不参加未来生物医学研究。
排除标准	1 组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类；如果存在小细胞成分，受试者不符合入组要求；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状），受试者符合入组要求；鳞状成分无需是主要的。 2 当前参加并接受研究治疗，或者在Pembrolizumab给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。 3 试验治疗首次给药前：a) 针对转移性疾病接受过既往全身性细胞毒性化疗 b)针对转移性疾病接受过其他靶向或生物抗肿瘤治疗（如厄洛替尼、克唑替尼和西妥昔单抗）c)接受过重大手术（首次给药前 4 试验治疗首次给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。 5 试验治疗首次给药前7天内完成姑息性放疗。 6 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 7 计划治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。 8 已知既往恶性疾病史，除非受试者接受潜在治愈性治疗，且开始治疗后5年内没有疾病复发的证据。注：没有疾病证据的时间要求5年不适用于作为受试者入组原因的NSCLC肿瘤。这个时间要求也不适用于成功接受皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌明确切除的受试者。 9 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学学检查。 10 根据常见不良事件术语（CTCAE）第4版的标准，已有外周神经病变≥2级。 11 既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应。 12 已知对任何卡铂或紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇成分过敏。 13 伴有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗。 14 正在接受长期全身性类固醇治疗。需要间断性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不被排除。 15 既往接受过任何其他抗PD-1或PD-L1或PD-L2药物或抗体，或靶向作用于其他免疫调节受体或机制的小分子治疗。参加过任何其他Pembrolizumab试验并接受过Pembrolizumab治疗。这类抗体包括（但不限于）针对IDO、PD-L1、IL-2R和GITR的抗体。 16 需要治疗的活动性感染。 17 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）史（已知HIV 1/2抗体阳性）。 18 伴有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性。活动性丙型肝炎定义为已知Hep C Ab结果阳性，且已知定量HCV RNA结果大于分析方法的检测下限。 19 既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者治疗研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益。 20 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰对试验要求的遵从。 21 签署知情同意时经常使用（包括“娱乐性使用”）任何非法药物，或最近（过去一年内）有药物滥用（包括酒精）史。 22 有间质性肺病或肺炎史，需要口服或静脉内糖皮质激素以帮助控制。NSCLC的淋巴管扩散不是排除性标准。 23 当前妊娠或哺乳，或预期在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后要求的避孕时间段内受孕或使人受孕。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Pembrolizumab注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。 2 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection商品名：波贝 用法用量:注射剂;规格：10ml：100mg;静脉输注；AUC6,每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 3 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection商品名：安素泰 用法用量:注射剂;规格：5ml：30mg;静脉输注;200mg/m2每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 4 中文通用名:Pembrolizumab注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。 5 中文通用名:Pembrolizumab注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 9 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 10 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection商品名：波贝 用法用量:注射剂;规格：10ml：100mg;静脉输注；AUC6,每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 2 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection商品名：安素泰 用法用量:注射剂;规格：5ml：30mg;静脉输注;200mg/m2每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 有效性指标 2 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者的总生存期（OS）。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 有效性指标 2 评估Pembrolizumab的安全性和耐受性特征。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 安全性指标

1	姓名	程颖	学位	学士	职称	教授
	电话	0431-85879120	Email	Jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-湖光路1018号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
3	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连
4	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
5	西安交通大学医学院第一附属医院	孙红	中国	陕西	西安
6	重庆市肿瘤医院	王东林	中国	重庆	重庆
7	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
8	Southern Medical Day Care Centre	Tafreshi Ali	澳大利亚	New South Wales	Wollongong
9	The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead	Hui Rina	澳大利亚	New South Wales	Westmead
10	MNCCI Port Macquarie Base Hospital	Houghton Baerin	澳大利亚	New South Wales	Port Macquarie
11	Epworth Healthcare	Jennens Ross	澳大利亚	Virginia	Richmond
12	Hopital Cite de la Sante de Laval	Aucoin Nathalie	加拿大	Quebec	Laval
13	CISSS de la Monteregie-Centre	De Angelis Flavia	加拿大	Quebec	Greenfield Park
14	Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital	Robinson Andrew	加拿大	Ontario	Kingston
15	Nova Scotia Health Authority	Snow Stephanie	加拿大	Nova Scotia	Halifax
16	CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis	Castonguay Vincent	加拿大	Quebec	Levis
17	Humber River Hospital	Wilson Jonathan	加拿大	Ontario	Toronto
18	CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette	SCHERPEREEL Arnaud	法国	Nord	Lille
19	Centre Rene Gauducheau ICO	Hiret Sandrine	法国	Nantes	Nantes
20	C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou	Corre Romain	法国	Rennes Cedex	Rennes Cedex
21	C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon	Moro-Sibilot Denis	法国	Isere	La Tronche
22	CHU de Rouen	Thiberville Luc	法国	Haute-Normandie	Rouen
23	Hopital Saint- Louis	Doucet Ludovic	法国	Paris	Paris
24	CHU de Toulouse - Hopital Larrey	Mazieres Julien	法国	Pyrenees district dragon provinces	Toulouse
25	Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM	Quantin Xavier	法国	Herault	Montpellier
26	Institut Bergonie	Le Moulec Sylvestre	法国	Gironde	Bordeaux
27	Clinique Sainte-Anne	Dourthe Louis-Marie	法国	Bas-Rhin	Strasbourg
28	Medizinische Klinik und Poliklinik. Universitaet Tuebingen	Kopp Hans-Georg	德国	Baden-Wurttemberg	Tuebingen
29	HELIOS Klinikum Emil von Behring	Kollmeier Jens	德国	Brandenburg	Berlin
30	Kliniken der Stadt Koln - KH Merheim	Engel-Riedel Walburga	德国	Koeln	Koeln
31	Vivantes Klinikum Spandau	Spaeth-Schwalbe Ernst	德国	Brandenburg	Berlin
32	Klinik fuer Pneumologie und Pneumologische Onkologie	Kokowski Konrad	德国	Bavaria	Muenchen
33	Helios Kliniken Schwerin	Gruening Wolfram	德国	Schwerin	Schwerin
34	Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza	Balint Beatrix	匈牙利	Deszk	Deszk
35	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Csoszi Tibor	匈牙利	Szolnok	Szolnok
36	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Fulop Andrea	匈牙利	Budapest	Budapest
37	Veszprem Megyei Tudogyogyintezet	Medgyasszay Balazs	匈牙利	Farkasgyepu	Farkasgyepu
38	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Horvath Ildiko	匈牙利	Budapest	Budapest
39	Zala Megyei Korhaz	Tehenes Sandor	匈牙利	Zala	Zalaegerszeg-Pozva
40	AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano	Novello Silvia	意大利	Orbassano	Orbassano
41	AOU Policlinico Vittorio Emanuele	Soto Parra Hector	意大利	Catania	Catania
42	AORN dei Colli Plesso Monaldi	Rocco Danilo	意大利	Napoli	Napoli
43	Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancis G Salesi	Berardi Rossana	意大利	Torrette d Ancona	Torrette d Ancona
44	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Barone Carlo	意大利	Roma	Roma
45	Azienda Ospedaliera di Perugia	Minotti Vincenzo	意大利	Perugia	Perugia
46	Ospedale San Raffaele	Gianni Luca	意大利	Milano	Milano
47	National Cancer Center Hospital East	Udagawa Hibiki	日本	Kashiwa	Kashiwa
48	Toranomon Hospital	Kishi Kazuma	日本	Tokyo	Tokyo
49	Shizuoka Cancer Center	Takahashi Toshiaki	日本	Sunto-gun	Sunto-gun
50	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Nishio Makoto	日本	Tokyo	Tokyo
51	Kanazawa University Hospital	Kasahara Kazuo	日本	Kanazawa	Kanazawa
52	Nippon Medical School Hospital	Kubota Kaoru	日本	Tokyo	Tokyo
53	Hyogo Cancer Center	Satouchi Miyako	日本	Akashi	Akashi
54	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Nogami Naoyuki	日本	Matsuyama	Matsuyama
55	Miyagi Cancer Center	Fukuhara Tatsuro	日本	Natori	Natori
56	Kyushu University Hospital	Okamoto Isamu	日本	Fukuoka	Fukuoka
57	Kansai Medical University Hospital	Kurata Takayasu	日本	Hirakata	Hirakata
58	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Saka Hideo	日本	Nagoya	Nagoya
59	Sendai Kousei Hospital	Sugawara Shunichi	日本	Sendai	Sendai
60	Wakayama Medical University Hospital	Akamatsu Hiroaki	日本	Wakayama	Wakayama
61	Kurume University Hospital	Tokito Takaaki	日本	Kurume	Kurume
62	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka Hiroshi	日本	Niigata	Niigata
63	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Ichiki Masao	日本	Fukuoka	Fukuoka
64	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital	Hosomi Yukio	日本	Tokyo	Tokyo
65	Kanagawa Cancer Center	Kato Terufumi	日本	Yokohama	Yokohama
66	National Cancer Center Hospital	Horinouchi Hidehito	日本	Tokyo	Tokyo
67	Kyorin University Hospital	Yokoyama Takuma	日本	Mitaka	Mitaka
68	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Nakahara Yasuharu	日本	Himeji	Himeji
69	Okayama University Hospital	Ohashi Kadoaki	日本	Okayama	Okayama
70	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Imamura Fumio	日本	Osaka	Osaka
71	Osaka Prefectuｒal Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases	Hirashima Tomonori	日本	Habikino	Habikino
72	Hiroshima University Hospital	Okada Morihito	日本	Hiroshima	Hiroshima
73	National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center	Aoe Keisuke	日本	Ube	Ube
74	National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center	Atagi Shinji	日本	Sakai	Sakai
75	Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital	Kaji Reiko	日本	Kobe	Kobe
76	Medica Sur, S.A.B. de C.V.	Rodriguez Cid Jeronimo	墨西哥	Mexico	Mexico DF
77	Instituto Nacional de Cancerologia	Macedo Perez Eleazar	墨西哥	Mexico	Mexico City
78	Instituto Jaliscience de Cancerologia	Mora Jimenez Emmanuel de la	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
79	Jeroen Bosch Ziekenhuis	Biesma Bonne	荷兰	Den Bosch	Den Bosch
80	Zuyderland Medisch Centrum	Custers Frank	荷兰	Heerlen	Heerlen
81	Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis	Van den Heuvel M.M.	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
82	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sk？odowskiej-Curie	Kowalski Dariusz	波兰	Warszawa	Warszawa
83	MED-POLONIA Sp. z o.o.	Ramlau Rodryg	波兰	Poznan	Poznan
84	Przychodnia Lekarska Komed	Karaszewska Boguslawa	波兰	Konin	Konin
85	SALVE MEDICA SP. Z O.O.	Kalinka-Warzocha Ewa	波兰	Lodz	Lodz
86	Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH	Laktionov Konstantin	俄罗斯	Moscow	Moscow
87	Leningrad Regional Clinical Hospital	Luft Alexander	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
88	Belgorod Regional Oncology Dispensary	Kuzina Lyudmila	俄罗斯	Belgorod	Belgorod
89	Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH	Mukhametshina Guzel	俄罗斯	Kazan	Kazan
90	Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary	Matrosova Marina	俄罗斯	Nizhni Novgorod	Nizhni Novgorod
91	Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary	Emelyanov Sergey	俄罗斯	Izhevsk	Izhevsk
92	Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary	Lipatov Oleg	俄罗斯	Ufa	Ufa
93	SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary	Vladimirov Vladimir	俄罗斯	Pyatigorsk	Pyatigorsk
94	The Catholic University of Korea	Kang Jin Hyoung	韩国	Seoul	Seoul
95	Ulsan University Hospital	Min Young Joo	韩国	Ulsan	Ulsan
96	Inje University Haeundae Paik Hospital	Lee SungSook	韩国	Busan	Busan
97	Veterans Health Service Medical Center	Kim Bong-Seog	韩国	Seoul	Seoul
98	Gyeongsang National University Hospital	Lee Gyeong-Won	韩国	Jinju-si	Jinju-si
99	Chungbuk National University Hospital	Lee KiHyeong	韩国	Cheongju si	Cheongju si
100	Hospital Universitario 12 de Octubre	Paz-Ares Rodriguez Luis	西班牙	Madrid	Madrid
101	Complejo Hospitalario de Jaen	Ortega Ana	西班牙	Jaen	Jaen
102	Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda	Provencio Pulla Mariano	西班牙	Majadahonda	Majadahonda
103	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Trigo Perez Jose	西班牙	Malaga	Malaga
104	Hospital Universitario Virgen de la Macarena	Vicente Baz David	西班牙	Sevilla	Sevilla
105	Hospital General Universitari Vall d'Hebron	Felip-Font Enriqueta	西班牙	Barcelona	Barcelona
106	Hospital Sant Creu i Sant Pau	Majem Tarruella Margarita	西班牙	Barcelona	Barcelona
107	Hospital General de Alicante	Massuti Sureda Bartomeu	西班牙	Alicante	Alicante
108	Hospital Lucus Augusti	Campos Begona	西班牙	Lugo	Lugo
109	Chulalongkorn Hospital	Sriuranpong Virote	泰国	Bangkok	Bangkok
110	Songklanagarind Hospital	Dechaphunkul Arunee	泰国	Songkla	Songkla
111	Ramathibodi Hosp.	Reungwetwattana Thanyanan	泰国	Bangkok	Bangkok
112	Siriraj Hosp., Faculty of Medicine	Srimuninnimit Vichien	泰国	Bangkok	Bangkok
113	Phramongkutklao Hospital	Prasongsook Naiyarat	泰国	Bangkok	Bangkok
114	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Cay Senler Filiz	土耳其	Ankara	Ankara
115	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Turna Hande	土耳其	Istanbul	Istanbul
116	Adana Acibadem Hastanesi	Abali Huseyin	土耳其	Adana	Adana
117	Erciyes Uni. Tip Fakultesi	Ozkan Metin	土耳其	Kayseri	Kayseri
118	Trakya Uni. Tip Fakultesi	Cicin Irfan	土耳其	Edirne	Edirne
119	Dokuz Eylul UTF	Oztop Ilhan	土耳其	Izmir	Izmir
120	Memorial Antalya Hastanesi	Ozdogan Mustafa	土耳其	Antalya	Antalya
121	Inonu Universitesi Tip Fakultesi	Harputluoglu Hakan	土耳其	Malatya	Malatya
122	Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast.	Gumus Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
123	Glacier View Research Institute	Hattersley Anderes Elise	美国	Kalispell	Kalispell
124	Illinois Cancer Care, PC	Gerstner Greg	美国	Peoria	Peoria
125	Northside Hospital	Bordoni Rodolfo	美国	Atlanta	Atlanta
126	Dartmouth Hitchcock Medical Center	Dragnev Konstanin	美国	Lebanon	Lebanon
127	UCLA Hematology Oncology Santa Monica	Garon Edward	美国	Santa Monica	Santa Monica
128	Jacobi Medical Center	Gralla Richard	美国	Bronx	Bronx
129	Christiana Hospital Medical Center	Guarino Michael	美国	Newark	Newark
130	Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site	Halmos Balazs	美国	Bronx	Bronx
131	James Graham Brown Cancer Center	Kloecker Goetz	美国	Louisville	Louisville
132	CCS Healthcare	Duvivier Herbert	美国	Orchard Park	Orchard Park
133	TriHealth Cancer Institute	Parchman Andrew	美国	Cinncinati	Cinncinati
134	Cancer Institute of Florida	Mekhail Tarek	美国	Orlando	Orlando
135	Weinberg Cancer Institute at Franklin Square	Rao Suman	美国	Baltimore	Baltimore
136	University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr	Robert Francisco	美国	Birmingham	Birmingham
137	Henry Ford Hospital	Rybkin Igor	美国	Detroit	Detroit
138	Charleston Hematology Oncology Associates PA	Saylors Gene	美国	Charleston	Charleston
139	Mercy Hospital Saint Louis	Sleckman Bethany	美国	Saint Louis	Saint Louis
140	Pacific Cancer Care	Stampleman Laura	美国	Monterey	Monterey
141	Cleveland Clinic	Stevenson James	美国	Cleveland	Cleveland
142	University of Massachusetts Memorial Medical Center	Walsh Walsh	美国	Worcestor	Worcestor
143	Medical University of South Carolina	Wrangle John	美国	Charleston	Charleston
144	MedStar Union Memorial Hospital	Mohebtash Mahsa	美国	Baltimore	Baltimore
145	Waverly Hematology Oncology	Graham Mark	美国	Cary	Cary
146	Green Bay Oncology, Ltd at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center	Jaslowski Anthony	美国	Green Bay	Green Bay
147	Lynn Cancer Center at Boca Raton Regional Hospital	Santos Edgardo	美国	Boca Raton	Boca Raton
148	Green Bay Oncology, Ltd at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center	Jaslowski Anthony	美国	Green Bay	Green Bay
149	Utah Cancer Specialists	Kendall Stephan DiSean	美国	Salt Lake	Salt Lake
150	White Plains Hospital Cancer Program	Costin Daniel	美国	White Plains	White Plains
151	新疆肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆	乌鲁木齐
152	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
153	北京协和医院	张力	中国	北京	北京
154	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
155	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
156	湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
157	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
158	上海中山医院	胡洁	中国	上海	上海
159	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
160	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川	成都
161	中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广州	广州
162	北京307医院	高红军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-12-28
2	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-09-20
3	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-03-07
4	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-12-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 560 ；
已入组人数	国内: 125 ； 国际: 559 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 559 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-21；     国际：2016-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2017-05-05；     国际：2016-08-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；