昆明水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

昆明云南省疾病预防控制中心开展的水痘减毒活疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

基本信息

登记号	CTR20170017	试验状态	已完成
申请人联系人	双慧	首次公示信息日期	2017-02-03
申请人名称	长春祈健生物制品有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170017
相关登记号	暂无
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1500063
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗2剂免疫程序免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	090201605	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	双慧	联系人座机	13844084437	联系人手机号	暂无
联系人Email	zongjingban9055@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区火炬路1号	联系人邮编	130012

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；次要目的：评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

13岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	入组当天年龄≥13岁
2	由受试者签署知情同意书并签日期，如果受试者年龄
3	受试者和
4	受试者未曾接种过水痘减毒活疫苗，没有水痘、带状疱疹病毒感染发病的既往史
5	在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温

排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2	对研究疫苗中任一成份过敏者（包括硫酸庆大霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
3	患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
4	入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白，入组前1个月内接种任何疫苗
5	患急性发热性疾病体温>37.1℃者及传染病者
6	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
7	已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
8	患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
9	各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
10	孕妇（年满18岁女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
11	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍,严重的听力损失）
12	后续针次排除标准：与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
13	后续针次排除标准：疫苗接种后发生严重程度≥3级、经研究者认定的全身不良反应/过敏反应
14	后续针次排除标准：发现新的符合“首剂排除标准”的情况
15	后续针次排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗	用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗	用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂；13岁及13岁以上人群基础免疫接种2剂，2剂疫苗间隔为4-8周；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全程免后30天的抗体阳转率和抗体水平为主要终点	全程免后30天	有效性指标
2	以疫苗接种后30天内出现的全身和局部反应，及免后6个月内出现的严重不良反应的发生率作为安全性评价的终点	全程免后6个月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全程免后30天的抗体阳转率、抗体4倍增长率和抗体水平（GMT）为次要终点	全程免后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘晓强，流行病学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
2	腾冲市疾病预防控制中心	李胜国	中国	云南省	腾冲市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-09-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-16；

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