北京重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射)IV期临床试验-STONE 研究

登记号	CTR20170018	试验状态	已完成
申请人联系人	刁童心	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

登记号	CTR20170018
相关登记号	CTR20131260;CTR20131301;CTR20131312;CTR20131281;CTR20131418;CTR20160178;CTR20160181;CTR20150356;CTR2
药物名称	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	康柏西普眼用注射液药品安全性监测研究
试验通俗题目	STONE 研究
试验方案编号	RG01N - 1578；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刁童心	联系人座机	13880745850	联系人手机号	暂无
联系人Email	diaotongxin@cnkh.com	联系人邮政地址	四 川省成都市金牛区蜀西路 108 号	联系人邮编	610036

进一步了解康柏西普眼用注射液的临床使用和不良反应发生情况，研究玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液不良反应的发生特征、严重程度、发生率等。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开展研究相关程序之前，自愿签署书面知情同意书。 2 签署知情同意书后接受了至少一次康柏西普眼用注射液玻璃体腔内注射治疗的患者。
排除标准	1 入组前90天内，患者曾接受过任何一种其它抗VEGF药物的全身或局部治疗，包括但不局限于贝伐单抗、雷珠单抗和阿柏西普。 2 正在接受其它试验药物治疗或签署知情同意书前30天内接受过其它试验药物治疗的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普眼用注射液 用法用量:注射剂；规格：10mg/ml，0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：按需给药，无固定周期。给药时程：无特殊要求。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新的不良反应的类型、发生率及严重程度 入组后0至12个月 安全性指标 2 常见眼部不良事件的类型、发生率、严重程度，及其与康柏西普眼用注射液治疗相关性的评价 入组后0至12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王宁利,医学博士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58265922	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利、魏文斌	中国	北京	北京
2	上海市第一人民医院	俞素勤	中国	上海	上海
3	上海市宝山区中西医结合医院	唐建明	中国	上海	上海
4	宝鸡市人民医院	单武强	中国	陕西	宝鸡
5	宁夏人民医院	盛迅伦	中国	宁夏	银川
6	安徽省立医院	柯根杰	中国	安徽	合肥
7	喀什地区第一人民医院	丁汝新	中国	新疆	喀什
8	宁波市眼科医院	袁建树	中国	浙江	宁波
9	中山大学中山眼科中心	梁小玲	中国	广东	广州
10	广西壮族自治区人民医院	曾思明	中国	广西	南宁
11	中国人民解放军武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
12	徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏	徐州
13	贵州医科大学附属医院	王鲜	中国	贵州	贵阳
14	重庆医科大学附属第二医院	周希瑗	中国	重庆	重庆
15	中国中医科学院眼科医院	秦虹	中国	北京	北京
16	北京爱尔英智眼科医院	谷威	中国	北京	北京
17	首都医科大学宣武医院	刘大川	中国	北京	北京
18	北京协和医院	钟勇	中国	北京	北京
19	河北医科大学第二医院	马景学	中国	河北	石家庄
20	河北省眼科医院	张铭连	中国	河北	邢台
21	平顶山市第一人民医院	李湧	中国	河南	平顶山
22	山西省眼科医院	贾亚丁	中国	山西	太原
23	山东省眼科医院	原公强	中国	山东	济南
24	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津	天津
25	沈阳市第四人民医院	王海林	中国	辽宁	沈阳
26	中国医科大学附属第四医院	张帆	中国	辽宁	沈阳
27	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林	长春
28	攀枝花学院附属医院	冉起	中国	四川	攀枝花
29	徐州医科大学附属医院	李明新	中国	江苏	徐州
30	西安市第一医院	陆慧琴	中国	陕西	西安
31	安康市中心医院	吕 涛	中国	陕西	安康
32	中山大学中山眼科中心海南眼科医院	陈王灵	中国	海南	海口
33	惠州市中心人民医院	王丁丁	中国	广东	惠州
34	常州市第三人民医院	邓国华	中国	江苏	常州
35	山东中医药大学附属眼科医院	温 莹	中国	山东	济南
36	镇江康复眼科医院	石春和	中国	江苏	镇江
37	长治市人民医院	刘 君	中国	山西	长治
38	中山市人民医院	赵 岐	中国	广东	中山
39	黑龙江省牡丹江林业中心医院	朱淑琴	中国	黑龙江	牡丹江
40	齐齐哈尔市第一医院	路 航	中国	黑龙江	齐齐哈尔
41	宜兴市人民医院	戈伟中	中国	江西	宜兴
42	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津	天津
43	武汉艾格眼科医院有限公司	彭志华	中国	湖北	武汉
44	乐山市人民医院	陈 彬	中国	四川	乐山
45	柳州市中医医院	万小波	中国	广西	柳州
46	汕头博德眼科医院	张少斌	中国	广东	汕头
47	广东省中医院	庞 龙	中国	广东	广州
48	深圳华厦眼科医院有限公司	赵铁英	中国	广东	深圳
49	深圳爱尔眼科医院	李双农	中国	广东	深圳
50	绵阳万江眼科医院	乔 岗	中国	四川	绵阳
51	绵阳市第三人民医院	王晓华	中国	四川	绵阳
52	泸州市妇幼保健院（泸州市第二人民医院）	张清文	中国	四川	泸州
53	东莞东华医院	杜绍林	中国	广东	东莞
54	汕头大学附属第一院	郑小薇	中国	广东	汕头
55	沈阳何氏眼科医院有限公司	安良宝	中国	辽宁	沈阳
56	抚顺市眼病医院	翟 刚	中国	辽宁	抚顺
57	聊城市光明眼科医院	赵长涛	中国	山东	聊城
58	潍坊眼科医院	孙先勇	中国	山东	潍坊
59	大庆眼科医院	崔海滨	中国	黑龙江	大庆
60	河北省人民医院	贾志旸	中国	河北	石家庄
61	邯郸爱眼医院	丁恩光	中国	河北	邯郸
62	保定市第一中心医院	张月玲	中国	河北	保定
63	石家庄眼科医院有限公司	田东辉	中国	河北	石家庄
64	江门新会爱尔新希望眼科医院有限公司	黎小妮	中国	广东	江门
65	贵州医科大学第二附属医院	张冬花	中国	贵州	贵阳
66	德阳眼科医院	黄常青	中国	四川	德阳
67	山东省鲁南眼科医院有限公司	林会儒	中国	山东	临沂
68	龙口光明眼科医院	张少斌	中国	山东	龙口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会会议审查批件	同意	2016-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 4000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4113  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-05；