广州盐酸安罗替尼胶囊I期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊Ⅰ期 高脂饮食影响的药代动力学研究

登记号	CTR20170097	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2017-02-15
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20170097
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20160329;CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000181
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊Ⅰ期 高脂饮食影响的药代动力学临床研究
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊Ⅰ期 高脂饮食影响的药代动力学研究
试验方案编号	ALTN-I-05；版本号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

肿瘤患者中研究高脂饮食对口服给予盐酸安罗替尼胶囊的人体药动学特征影响

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者（鼻咽癌优先） 2 具有可测量病灶（按RECIST 1.1标准） 3 缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者 4 体重指数满足：20≤BMI≤25 5 18≤年龄≤70；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3个月 6 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：a)血红蛋白（HB）≥90g/L b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L c) 血小板（PLT）≥80×109/L 7 血生化检查需符合以下标准:a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴有肝转移，则ALT和AST≤ULN；c）血清肌酐（Cr）≤ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5 ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5 ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min 8 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 9 女性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施 10 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
排除标准	1 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者 2 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者） 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者 4 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动]) 5 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移患者 6 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 使用一种方案规定慎用外的降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；使用两种及以上的降压药物的患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、恶性心律失常（包括QTC≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者 7 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 8 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 9 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者 10 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折 11 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 14 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者 15 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天；规格10mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天； 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天；规格10mg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药14天停7天； 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤患者中研究高脂饮食对口服给予盐酸安罗替尼胶囊的人体药动学特征 服药后第1-14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸安罗替尼对肿瘤患者的疗效 治疗后第42天 有效性指标

1	姓名	张力；医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510030	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力；李苏	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-03-28
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-08-31
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-03-31
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 20-50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-15；