济南盐酸鲁拉西酮片其他临床试验-评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

济南山东省济南市中心医院 I 期临床试验研究中心开展的盐酸鲁拉西酮片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于精神分裂症患者的治疗

基本信息

登记号	CTR20170098	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 上海医药工业研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170098
相关登记号	CTR20160166;
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于精神分裂症患者的治疗
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
试验方案编号	CTTQ-BE-2016-LLXT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为 18～50 岁健康受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
2	体重：男性受试者的体重一般不应低于 50kg；女性受试者体重一般不低于 45kg。体重指数在 19~27 范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。

排除标准

1	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2	对盐酸鲁拉西酮有过敏史；
3	近两年有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯， 180mL）；
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL；
5	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
6	在服用研究药物前 48h 内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药；
7	试验前 2 周在饮食上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
11	心电图异常有临床意义；
12	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
13	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
15	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16	在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸鲁拉西酮片	用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：盐酸鲁拉西酮片，LurasidoneHydrochlorideTablets；商品名：LATUDA	用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件，实验室检查	给药后3天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	温清；硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	山东省济南市中心医院 I 期临床试验研究中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院 I 期临床试验研究中心	温清	中国	山东	济南

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2016-12-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 29 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-14；

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