徐州赛洛多辛胶囊（空腹）其他临床试验-赛洛多辛胶囊空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20170103	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2017-02-17
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20170103
相关登记号	CTR20170102
药物名称	赛洛多辛胶囊（空腹）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
试验专业题目	赛洛多辛胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	赛洛多辛胶囊空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	PBT16101431	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

本正式研究的目的是，在健康男性受试者中于空腹情况下评价赛洛多辛胶囊和RAPAFLO的相对生物利用度。 本研究旨在向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交申请。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。 2 男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0范围内（包括临界值）。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 4 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6 能够按照方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，心率小于50或超过100次/分）。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6 筛选期检查结果血红蛋白 7 对赛洛多辛胶囊或者其辅料有过敏史。 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。 9 最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。 10 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 12 在服用研究药物前30天内使用了长效注射剂或植入剂。 13 在试验前2周内服用过特殊饮食（包括或火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。 16 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 18 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 21 首次给药30天内使用过任何已知的诱导或抑制CYP3A4的药物（诱导药物例如：巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制药物例如：艾滋病抗病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）或P-gp（例如：酮康唑、环孢霉素）。 22 在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。 23 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 24 在筛选时，血压收缩压 （卧姿）未满100mmHg，且从卧姿转换成立姿时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧姿脉搏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 用法用量:胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊英文名：SilodosinCapsules商品名：RAPAFLO 用法用量:胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	朱红，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13805219897	Email	hongzhumao@sohu.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-15
2	徐州医科大学附属医院伦理委员会	同意	2016-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-14；