/盐酸莫西沙星片I期临床试验-盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

登记号	CTR20170111	试验状态	已完成
申请人联系人	李悦	首次公示信息日期	2017-02-23
申请人名称	湖南天济草堂制药股份有限公司

登记号	CTR20170111
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片生物等效试验研究
试验方案编号	XY-BE-MXSX-01/02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李悦	联系人座机	15580909143	联系人手机号	暂无
联系人Email	2649074393@qq.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新区环联路7号	联系人邮编	410205

主要研究目的：本研究以湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片） 为受试制剂， 原研厂家德国 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片 （0.4g/片，商品名为拜复乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：成年男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜相差过大； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者； 3 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 4 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 7 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者； 8 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 9 试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染； 10 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 11 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 12 有恶性肿瘤病史； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 15 酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者； 16 筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）； 18 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物； 19 试验前3个月参加了任何药物临床试验者； 20 试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 21 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 22 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格：0.4g/片（按C21H24FN3O4计)；口服，一天一次，每次0.4g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格：0.4g/片（按C21H24FN3O4计)；口服，一天一次，每次0.4g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	/	/	/	/	/

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 51  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-10；