北京注射用重组人白介素-11衍生物IV期临床试验-百杰依对肿瘤化疗后血小板减少症的治疗和预防作用研究

登记号	CTR20170112	试验状态	进行中
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2017-03-01
申请人名称	山东阿华生物药业有限公司/ 重庆玛根医药有限公司

登记号	CTR20170112
相关登记号	CTR20132299;CTR20132300;CTR20132305;CTR20131909;
药物名称	注射用重组人白介素-11衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。
试验专业题目	注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的回顾性研究
试验通俗题目	百杰依对肿瘤化疗后血小板减少症的治疗和预防作用研究
试验方案编号	EY201608	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省聊城市东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

评价注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 医嘱中明确给予注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依) 2 经病理组织学或细胞学检查证实为恶性肿瘤并接受化疗 3 治疗用药患者化疗后给予百杰依前曾达到外周血小板计数 4 男女不限，年龄18-85岁 5 所需主要研究信息完整
排除标准	1 使用百杰依的化疗周期内使用过其他升血小板的化学药物或生物制品； 2 使用百杰依的化疗周期内使用过能够引起血小板减少的非化疗药物； 3 骨髓功能异常或骨髓受侵； 4 使用百杰依的化疗周期内存在其他导致血小板减少症的原因，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少性紫癜和脾功能亢进。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物 用法用量:根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后，以2ml注射用水溶解皮下注射，每天一次，疗程一般10天。血小板计数恢复后应及时停药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数首次降低达到75×109/L以下至首次恢复达到75×109/L以上的天数（预防用药） 分别追踪两个化疗周期，记录第一次达到要求的时间 有效性指标 2 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数首次降低达到75×109/L以下至首次恢复达到100×109/L以上的天数（预防用药） 分别追踪两个化疗周期，记录第一次达到要求的时间 有效性指标 3 本化疗周期与上一化疗周期相比血小板输注次数及输注数量（预防用药） 分别追踪两个化疗周期，记录血小板输注次数及输注数量 有效性指标 4 从开始给予百杰依至PLT计数首次恢复达到75×109/L以上的天数（治疗用药） 记录第一次达到要求的时间 有效性指标 5 从开始给予百杰依至PLT计数首次恢复达到100×109/L以上的天数（治疗用药） 记录第一次达到要求的时间 有效性指标 6 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，血小板输注次数及输注数量（治疗用药） 化疗周期期间内 有效性指标 7 不良事件、严重不良事件、实验室检查、12-导联心电图 凡是从注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)开始用药至该周期结束 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数最低值（预防用药） 分别记录两个化疗周期中PLT计数最低值 有效性指标 2 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数最高值（预防用药） 分别记录两个化疗周期中PLT计数最高值 有效性指标 3 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数 分别追踪两个化疗周期，记录持续时间，一般不会超过10天 有效性指标 4 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数首次恢复达到75×109/L以上的患者比例（治疗用药） 化疗周期期间内统计数量比例，一般不会超过10天 有效性指标 5 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数首次恢复达到100×109/L以上的患者比例（治疗用药） 化疗周期期间内统计数量比例，一般不会超过10天 有效性指标 6 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数最低值、最高值和PLT计数 化疗周期期间内 有效性指标

1	姓名	石远凯，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701251865	Email	syuankai@yahoo.cn	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东	广州
3	浙江省肿瘤医院(西)	楼寒梅	中国	浙江	杭州
4	广州医科大学附属肿瘤医院	邬晓东	中国	广东	广州
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
7	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江	杭州
8	青岛大学附属医院	赵春亭	中国	山东	青岛
9	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
10	河北医科大学第四医院(西)	汪治宇	中国	河北	石家庄
11	郑州大学第一附属医院	樊清霞	中国	河南	郑州
12	青岛市中心医院	马学真	中国	山东	青岛
13	安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽	合肥
14	聊城市人民医院	杨孟祥	中国	山东	聊城
15	哈尔滨血液病肿瘤研究所	马军	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-12-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；