南京埃索美拉唑镁肠溶片其他临床试验-埃索美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
南京南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)开展的埃索美拉唑镁肠溶片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为胃食管反流性疾病(GERD);与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌
登记号 | CTR20170131 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2017-02-17 |
申请人名称 | 苏州特瑞药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20170131 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 埃索美拉唑镁肠溶片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 胃食管反流性疾病(GERD);与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌 | ||
试验专业题目 | 埃索美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、空腹、随机、单剂量、两周期、两制剂、交叉的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 埃索美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | JSPHYL-029-ASMLZ-FA-2.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 15106214988 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | liujingjing45@139.com | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号 | 联系人邮编 | 215151 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶片(受试制剂)与 AstraZeneca AB 生产的埃索美拉唑镁肠溶片(商品名:NEXIUM耐信,参比制剂)在空腹给药的人体相对生物利用度,评价两种制剂的人体生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王永庆,博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 邮政地址 | 南京市广州路300号 | ||
邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 40 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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