成都噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂I期临床试验-噻托溴铵+奥达特罗和奥达特罗的生物利用度研究

登记号	CTR20170133	试验状态	已完成
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2017-02-21
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20170133
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	COPD
试验专业题目	在中国COPD患者中评价单多次经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂和奥达特罗的药代动力学和安全性
试验通俗题目	噻托溴铵+奥达特罗和奥达特罗的生物利用度研究
试验方案编号	1237.30	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	+86-21-52883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路1601号越洋广场22楼	联系人邮编	200040

本研究的主要目的是在中国COPD患者中评估噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）和奥达特罗（5 μg）通过RESPIMAT吸入器单剂量给药后与达到稳态后的药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有患者在进行任何研究相关操作前都必须签署一份符合ICH-GCP指南和当地法规要求的知情同意书，其中包括药物洗脱和限制用药 2 所有患者必须确诊为COPD [P11-05865]，且必须满足以下肺量测定标准：患者必须有相对稳定的气道阻塞，使用支气管扩张剂后FEV1 ≥ 预计值的30%且 3 男性或女性患者，年龄在40岁或40岁以上。 4 患者必须目前吸烟或曾经吸烟，有超过10包年的吸烟史（计算方法见附录10.4）。 5 患者必须能够：1进行符合技术要求的肺功能检测。2研究期间记录用药日志。3按照方案要求完成所有其它评估。 6 患者必须能够正确使用RESPIMAT吸入器（见附录10.2）和定量吸入器吸入药物。 7 男性或女性患者。有生育能力的女性*必须准备并能够使用ICH M3(R2)中要求的高效避孕措施。高效避孕措施是指当持续并正确使用时失败率较低，即每年低于1%。符合这些标准的避孕方法列表在患者须知中提供。
排除标准	1 除COPD外还患有其它重大疾病的患者：重大疾病是指研究者认为可能(i) 因参加本研究而将患者置于风险当中，(ii) 影响本研究的结果，或(iii) 导致对患者参加本研究的能力的担忧。 2 研究者认为基线血液学、血生化或尿液分析出现有临床意义异常的患者；SGOT > 2×ULN、SGPT > 2×ULN、胆红素> 2×ULN或肌酐> 2×ULN的所有患者均将被排除，无论临床情况如何（将不会对这些患者进行复查）。 3 有哮喘史的患者。对于有过敏性鼻炎或过敏体质的患者，需要有原始文件能确认其没有哮喘。如果患者的嗜酸性粒细胞计数≥ 600/mm3，要求有原始文件证明患者嗜酸性粒细胞计数的升高与哮喘无关。 4 有以下任何情况的患者将被排除： 5 诊断为甲状腺功能亢进（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致） 6 诊断为阵发性心动过速（心率> 100次/分）（由β2-受体激动剂的已知典型副作用所致） 7 筛选访视（访视1）前1年内有心肌梗塞病史。 8 不稳定或危及生命的心律失常。 9 过去一年内曾因心力衰竭住院。 10 已知有活动性结核病。 11 过去5年内，患者因恶性肿瘤接受了手术切除、放疗或化疗（经治疗的基底细胞癌患者可以入选） 12 有危及生命的肺阻塞病史 13 有囊性纤维化病史 14 有临床表现的支气管扩张 15 有严重的酗酒或药物滥用史 16 接受过开胸肺切除术的患者（因为其他原因接受过胸廓切开术的患者依据第1条排除标准进行评估） 17 正在接受β-肾上腺素能口服药物或贴剂治疗的患者 18 正在接受口服激素治疗但剂量不稳定（即，稳定剂量不超过6周）或等效剂量超过泼尼松每日10 mg或隔日20 mg的患者 19 白天定期使用氧疗超过每日一小时，并且根据研究者的意见，临床访视期间仍然需要氧疗的患者 20 在筛选访视（访视1）之前6周接受过肺康复治疗，或正在参加一个肺康复项目的患者。 21 在筛选访视（访视1）前的1个月内或5个半衰期内或（如果研究药物（亚）类别被列于表4.2.2.1:1中）表4.2.2.1:1指定的洗脱期内（以时间较长者为准）服用过某种研究性药物的患者。 22 已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药物、BAC、EDTA或RESPIMA吸入溶液中的任何成分过敏的患者。 23 孕妇或哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性。 24 拒绝使用两种高效避孕措施的有生育能力的女性*。除通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育的女性或者绝经至少2年的女性之外，所有女性患者均被认为是具有生育能力。 25 之前曾经入组过本研究或者目前正在参加另一项研究的患者。 26 入组前不能依从肺部用药限制的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥达特罗Respimat吸入用溶液 用法用量:剂型：吸入溶液单位规格：每揿2.5μg（奥达特罗）给药剂量：每日一次，每次2揿（早晨用药）用药途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入 2 中文通用名:BI1744/噻托溴铵respimat吸入溶液 用法用量:剂型：吸入溶液单位规格：每揿2.5μg/2.5μg（噻托溴铵/奥达特罗）给药剂量：每日一次，每次2揿（早晨用药）用药途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将发生药物相关不良事件的受试者例数（%）确定为次要终点，以评估噻托溴铵+ 奥达特罗固定剂量复方制剂（5 μg/5 μg）和奥达特罗5 μg的安全性和耐受性。 8周 安全性指标

1	姓名	罗柱，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13608096720	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第5住院大楼1层
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2016-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 32 ； 国际: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ； 国际: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-01；     国际：2017-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-04；     国际：2017-08-04；