无锡孟鲁司特钠片其他临床试验-孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20170144	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2017-03-21
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20170144
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者预防运动诱发的支气管收缩；另适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16031B-CSP（2016-DX-07-P）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	13515398527	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市红旗路209号	联系人邮编	276006

预试验：考察空腹条件下孟鲁司特钠的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。 正式试验：以山东新时代药业有限公司研制的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，默沙东生产的孟鲁司特钠片（顺尔宁）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含 18 周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对孟鲁司特钠片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 8 采血困难者； 9 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 10 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者； 11 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 13 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）； 14 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹或餐后服药1次，10mg，其余6天为清洗期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹或餐后服药1次，10mg，其余6天为清洗期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查n实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	贺晴,药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-03-20
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-11-01

主动暂停

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；