长春盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者II期临床试验

登记号	CTR20170146	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2017-02-24
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20170146
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20160329;CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小细胞肺癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊三线及三线以上治疗小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者II期临床试验
试验方案编号	ALTN-12-II	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025－68551589	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 经病理学确诊的、复治的小细胞肺癌患者（既往接受过至少2种化疗方案），具有可测量病灶； 3 年龄：18 -75岁； 4 ECOG PS评分：0~2分； 5 预计生存期超过3个月； 6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 7 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准	1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2 既往使用过其他靶向药物(比如舒尼替尼、贝伐单抗、恩度等)、免疫靶向药物的患者； 3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4 首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法； 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6 有癌性脑膜炎的受试者； 7 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫的受试者； 8 未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液； 9 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 10 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； 11 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 12 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 14 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 15 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16 四周内参加过其他临床试验； 17 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格10mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间；每2周期评价一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 为入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。对患者（包括已出组患者）进行长期随访（包括电话随访），每1个月随访一次，以获得OS 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比 有效性指标+安全性指标 3 疾病控制率（DCR） 完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比 有效性指标+安全性指标 4 生活质量评分 每2周期评价一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	程颖；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	043185871902	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区湖光路1018号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
2	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
3	天津医科大学附属肿瘤医院	李凯	中国	天津	天津
4	中国人民解放军第307医院	高红军	中国	北京	北京
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
6	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
7	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
8	广东省人民医院	杨衿记	中国	广东	广州
9	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
10	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
11	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南	郑州
12	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-30；