无锡替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170185	试验状态	已完成
申请人联系人	黄冰洁	首次公示信息日期	2017-03-27
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20170185
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401729
适应症	用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）
试验专业题目	替格瑞洛片随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016-DX-06-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄冰洁	联系人座机	025-85801888	联系人手机号	暂无
联系人Email	bingjiehuang@yeah.net	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号	联系人邮编	210038

本试验的目的是以南京正大天晴制药有限公司提供的替格瑞洛片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2016L02265），评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于8例 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者； 2 既往有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经频发史的女性； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 6 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对替格瑞洛片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 9 采血困难者； 10 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 11 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者； 12 研究首次给药前30天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等，或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 14 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）； 15 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：空腹状态下，第一周期服用试验药1次，90mg；第二周期服用对照药1次，90mg。 2 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服。餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第一周期服用试验药1次，90mg；第二周期服用对照药1次，90mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片英文名：Ticagrelor商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：空腹状态下，第一周期服用对照药1次，90mg；第二周期服用药1次，90mg。 2 中文通用名:替格瑞洛片英文名：Ticagrelor商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；口服。餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第一周期服用对照药1次，90mg；第二周期服用试验药1次，90mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-09-21
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-18；