北京司替戊醇干混悬剂其他临床试验-司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究

北京首都医科大学附属北京地坛医院开展的司替戊醇干混悬剂其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；

基本信息

登记号	CTR20170210	试验状态	主动暂停
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2017-03-29
申请人名称	石家庄四药有限公司/ 石家庄智时医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170210
相关登记号	暂无
药物名称	司替戊醇干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；
试验专业题目	司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究
试验通俗题目	司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-STWC-S-BE-CTP-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanjiling-xinyao@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

三、临床试验信息

1、试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇干混悬剂）和参比制剂R（商品名：DIACOMIT） 500mg 进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2	体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
4	女性受试者妊娠检查为阴性，并同意从筛选期到试验结束后3个月内采取有效的避孕措施。
5	自愿参加并签署知情同意书者。

排除标准

1	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
2	给药前14天内服用任何药物者；
3	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4	有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5	3个月内曾参加过其他临床试验者；
6	有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7	采血困难者；
8	最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
9	妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女；
10	有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
11	尿药筛查结果阳性者；
12	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:司替戊醇干混悬剂	用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组
2	中文通用名:司替戊醇干混悬剂	用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：高脂餐后口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:司替戊醇干混悬剂，英文名：StiripentolforSuspension，商品名：DIACOMIT	用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组
2	中文通用名:司替戊醇干混悬剂，英文名：StiripentolforSuspension，商品名：DIACOMIT	用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：高脂餐后口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代参数：Tmax，t1/2,Kel；n安全性指标：生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率	其中次要指标药代参数，给药后72小时；n安全性指标评价时间为整个试验周期	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李昂，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322147	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂	中国	北京	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-22
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2016-12-28

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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