北京灯台叶总生物碱胶囊II期临床试验-灯台叶总生物碱胶囊Ⅱa期适应症探索性试验

登记号	CTR20170211	试验状态	进行中
申请人联系人	罗晓东	首次公示信息日期	2017-10-13
申请人名称	中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所

登记号	CTR20170211
相关登记号	CTR20160130;CTR20160126;
药物名称	灯台叶总生物碱胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期
试验专业题目	灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期的探索性研究
试验通俗题目	灯台叶总生物碱胶囊Ⅱa期适应症探索性试验
试验方案编号	DTYJ-IIa-2016-1185	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗晓东	联系人座机	13888333553	联系人手机号	暂无
联系人Email	xdluo@mail.kib.ac.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市蓝黑路132号	联系人邮编	650201

探索灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期各观察指标的前后变化，为确定灯台叶总生物碱胶囊最佳适应症提供依据。通过深度生物信息学的大数据挖掘，建立灯台叶总生物碱胶囊在感染后咳嗽治疗的作用靶点的关键蛋白、信号通路改变的相关性，发现药物作用的靶蛋白以及相关作用机制。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-65周岁，男女不限 2 符合支气管哮喘慢性持续期诊断标准 3 患者自愿签署知情同意书
排除标准	1 支气管哮喘病情属急性发作期和缓解期受试者 2 可造成气喘或呼吸困难的其他疾病受试者 3 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病受试者 4 合并肺心病、呼吸衰竭的受试者 5 严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者 6 哺乳期、妊娠期妇女或计划3个月内有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女受试者 7 筛查前3个月内参加过其他临床试验者 8 不能按医嘱服药者 9 研究者认为不适合入组的其他情况的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:每次服用灯台叶总生物碱胶囊40mg（1粒），口服，每日3次，连续用药2周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线后各访视点哮喘控制测试问卷（ACT）相对于基线的变化值 基线期 有效性指标 2 基线后各访视点肺功能检查（PEF，FEV1，FVC）相对于基线的变化值 基线期及各访视点 有效性指标+安全性指标 3 基线后各访视点生物标志物血液中IL-33、免疫球蛋白IgG、IgM、IgE和呼气中的NO相对于基线的变化值 各访视点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苗青（中国中医科学院硕士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62862428	Email	miaoqing55@sina.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
3	上海市中医医院	石克华	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2017-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；