成都盐酸普拉克索缓释片其他临床试验-评价帕金森药物的生物等效性和安全性

登记号	CTR20170248	试验状态	已完成
申请人联系人	魏臣録	首次公示信息日期	2017-05-03
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20170248
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸普拉克索缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价帕金森药物的生物等效性和安全性
试验方案编号	HSK-80-BE-2016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏臣録	联系人座机	028-67258862	联系人手机号	暂无
联系人Email	weicl@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸普拉克索缓释片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（盐酸普拉克索缓释片，商品名：MIRAPEX ER，德国勃林格殷格翰公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含界值）的健康男性和女性受试者； 2 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19~26之间（含界值）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12-导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查结果； 4 所有受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者 2 有临床意义的ECG异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹） 3 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？t炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？t较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？t筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值； ？t筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。 5 免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。 6 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒） 7 筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 8 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者 10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者 11 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等） 12 妊娠和哺乳期女性 13 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史 14 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普拉克索缓释片；英文名：MIRAPEXER；商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、n6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 筛选期，给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、n6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h 安全性指标

1	姓名	雍小兰，学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	028-86571275	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市蓉都大道270号
	邮编	610083	单位名称	成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-13；