北京QL0911I期临床试验-QL0911健康受试者Ⅰ期试验

北京航天中心医院国家药物临床试验机构开展的QL0911I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性免疫性血小板减少症

上一个试验目前是第 11695 个试验/共 19731 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20170249	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2017-03-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170249
相关登记号	暂无
药物名称	QL0911
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性免疫性血小板减少症
试验专业题目	健康受试者单次皮下注射QL0911的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验
试验通俗题目	QL0911健康受试者Ⅰ期试验
试验方案编号	QL0911-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性；次要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的药效动力学、药代动力学。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性，年龄18~45 岁；
2	体质量≥50kg，体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高2（m2），在19~26 kg/m2 范围内；
3	健康体检[包括体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能、血小板聚集试验、血清学）、心电图检查、胸部X线检查]合格；
4	血小板正常[筛选期（-7~-2 d）和（-1 d）2次测定血小板在正常值范围内]；
5	同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕）；
6	能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	试验前1个月内接受过外科手术者；
2	过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；
3	有嗜烟、酗酒和/或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。
4	有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
5	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
6	有血栓栓塞疾病史；
7	有血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史；
8	有慢性精神疾患或精神异常者；
9	试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者；
10	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11	试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
12	试验前3个月内有严重的失血或献血200 mL及以上者；
13	研究者认为不适宜参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:QL0911	用法用量:冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为0.3μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第1组。
2	中文通用名:QL0911	用法用量:冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为1μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第2组。
3	中文通用名:QL0911	用法用量:冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为2μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第3组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:QL0911安慰剂	用法用量:冻干粉；腹部皮下注射，单次注射，剂量分组对应试验药0.3μg/kg、1μg/kg、2μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件发生率；血小板、其他实验室检查值、心电图、生命体征具有临床显著意义的变化；免疫原性	用药后43天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药效动力学参数（Pmax；P0；Tmax；Pmax与P0比值；AUCplt）	用药后43天	有效性指标
2	药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT)	用药后20天	有效性指标+安全性指标
3	血小板聚集的变化	用药后43天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘会臣，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-09；

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