沈阳孟鲁司特钠片其他临床试验-孟鲁司特钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20170279	试验状态	已完成
申请人联系人	王迪	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	信东生技股份有限公司/ 北京信东联创生物技术有限公司

登记号	CTR20170279
相关登记号	CTR20131028;
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于 15 岁及 15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘 症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过 敏性鼻炎引起的症状（15 岁及 15 岁以上成年的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-02 V4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王迪	联系人座机	010-58731062	联系人手机号	暂无
联系人Email	Wangdi@sintong.com.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F	联系人邮编	100098

研究空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10mg/片；信东生技股份有限 公司）与参比制剂(顺尔宁®)；10mg/片，Merck Sharp & Dohme Ltd.(U.K.)进口 分包装)后孟鲁司特钠在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口 服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂后的安全 性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）； 2 性别：男女兼有； 3 男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数 在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）； 4 试验前一周内筛选，经生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心 电图、胸片检查、病毒学检查、血妊娠（女性）、凝血四项，结果显示 各项检查内容无异常或异常无临床意义者；经尿液药物筛查和酒精呼气 测试无异常者； 5 受试者在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 精神或躯体上无残疾； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 对孟鲁司特钠片任一组成成分过敏或过敏体质者； 2 静脉采血有困难者； 3 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者； 4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒 或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者； 5 试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或草药； 6 试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮 料（如西柚）者； 7 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、 肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研 究结果的疾病及生理条件者； 8 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁 （火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等 黄嘌呤饮食等； 9 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者； 10 有过敏性皮疹史、精神疾病史、哮喘疾病史者； 11 有出血倾向者，如急性肠胃炎、消化道溃疡等； 12 HIV、乙肝、丙肝筛查阳性者； 13 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14 试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 15 在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400 mL 者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 17 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的 情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。 2 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 孟鲁司特的达峰时间(T max )、终末相消除半衰期(t1/2) )、末端消除速率常数n（λ z ）、口服消除相表观分布容积（V d /F）、口服表观清除率（CL/F）、nAUC 0-∞ 外推百分比（%AUCex）。 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、 体格检查、 12 导联心电图、 血常规、尿常规、血生化等实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李晓斌，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	181 0245 9180	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-02-22

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-16；