杭州迈华替尼片其他临床试验-迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20170297	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2017-07-14
申请人名称	杭州华东医药集团新药研究院有限公司/ 苏州迈泰生物技术有限公司

登记号	CTR20170297
相关登记号	CTR20160122;
药物名称	迈华替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验
试验通俗题目	迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	HDHY-MHTN-Ⅰb-1702	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中作为TKI一线治疗的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意并签署知情同意书； 2 年龄为18周岁周至80周岁（包括边界值），性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期； 4 从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变）； 5 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估； 6 ECOG体力评分0-1分； 7 预期生存期≥3个月； 8 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 9 肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN； 10 肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； 11 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 12 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
排除标准	1 患者曾使用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗； 2 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）； 3 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）； 4 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 5 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： （1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； （2）宫颈原位癌； （3）肿瘤患者达到5年无疾病生存； 6 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周； 7 妊娠或哺乳期妇女； 8 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 9 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； 10 研究者认为不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:迈华替尼片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。中剂量组。 2 中文通用名:迈华替尼片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次80mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。高剂量组。 3 中文通用名:迈华替尼片 用法用量:片剂；规格5mg和20mg；口服，一天一次，每次45mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观肿瘤缓解率（ORR） 每周期评价一次，每42天为一个周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP） 每周期评价一次，每42天为一个周期 有效性指标 2 不良事件(AE)、严重不良事件(SAEs)、体格检查、生命体征、临床实验室评估和因毒性反应而终止治疗事件。 每周期评价一次，每42天为一个周期 安全性指标

1	姓名	王凯，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87783759	Email	doctorhuxi@163.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王凯	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-04-24
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-05-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；