海口富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170298	试验状态	已完成
申请人联系人	曲双	首次公示信息日期	2017-04-05
申请人名称	浙江南洋药业有限公司

登记号	CTR20170298
相关登记号	CTR20140235;CTR20160345;CTR20160314;
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）HIV-1感染的治疗。（2）HBV感染的治疗。
试验专业题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-TNFW-BE-16-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曲双	联系人座机	18958016385	联系人手机号	暂无
联系人Email	qushuang@hezepharm.com	联系人邮政地址	中国浙江省杭州市经济技术开发区1号大街101号4幢201室 杭州和泽医药科技有限公司	联系人邮编	310018

1.研究空腹及餐后单剂量口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)的药代动力学特征，并以Gilead Sciences Limited生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片，商品名：Viread）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂Viread在健康受试者中单次口服300mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁(包括18 岁)，男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3)； 2 体重指数在19-26之内(包括19和26，体重指数=体重/身高2(kg*m-2))，男性体重不低于50 kg(包括50 kg)，女性体重不低于45kg(包括45 kg)； 3 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者； 3 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检 查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 传染病四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性者； 6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 8 试验前3个月内失血或献血超过200mL者； 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类)； 10 试验前14天内服用过任何其他药物者(包括中草药)； 11 试验前3个月内每日吸烟量多于5 支者； 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或呼气酒精测试阳性者； 13 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 14 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 15 试验前3个月内使用过软毒品(如：大麻)或试验前1年使用过硬毒品(如：可卡因、苯环己哌啶等)或尿药筛查结果阳性者； 16 根据研究者的判断，不适合参加本试验者； 17 试验前30天内使用过口服避孕药者； 18 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 20 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；300mg；口服；一天一次；每次300mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片商品名Viread(韦瑞德) 用法用量:片剂；300mg；口服；一天一次；每次300mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 每周期给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海口市人民大道43 号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2016-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-18；