北京WBP216注射剂I期临床试验-WBP216单次给药的剂量递增I期临床研究

登记号	CTR20170306	试验状态	进行中
申请人联系人	杨帆	首次公示信息日期	2017-04-25
申请人名称	无锡药明利康生物医药有限公司

登记号	CTR20170306
相关登记号	暂无
药物名称	WBP216注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年患者对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）。
试验专业题目	评估 WBP216 在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、PKPD的随机双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	WBP216单次给药的剂量递增I期临床研究
试验方案编号	WXPD-RA216-001；7.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨帆	联系人座机	18811086298	联系人手机号	暂无
联系人Email	yang_fan0104@wuxiapptec.com	联系人邮政地址	上海市外高桥自贸区富特中路299号47号楼2层	联系人邮编	200131

评估WBP216单剂量以及多剂量递增对RA患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：男性或女性。 2 年龄：18~70周岁（含18和70周岁）。 3 BMI：19.0~30.0 kg/m2（包括19.0和30.0 kg/m2）。 4 根据1987年美国风湿病学会（ACR）标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎。 5 筛选时hs-CRP ≥ 10 mg/L。 6 筛选和基线时，66个关节数中有≥2个肿胀关节，68个关节数中有≥4个压痛关节。 7 类风湿关节炎的功能分级为I、II或III级。 8 允许，但不要求，在筛选前接受剂量高达10 mg/day （≤ 10 mg/day）的口服强的松（或等效药物）作为标准治疗，且其自研究第1天前至少4周（28天）剂量保持稳定。 9 允许，但不要求，在筛选前接受下列其中一项或多项作为标准治疗自研究第1天前至少12周（84天），且在自研究第1天前4周（28天）内剂量稳定（不允许入组甲氨蝶呤和来氟米特联合治疗）： 甲氨蝶呤：7.5~25 mg，每周口服或皮下给药； 羟氯喹：每日200~400 mg，或氯喹：每日250 mg； 来氟米特：每日10~20 mg； 柳氮磺吡啶：每日2~3 g。 10 允许，但不要求，接受NSAIDs作为标准治疗，且自研究第一天前应至少持续2周（14天）保持剂量稳定。 11 满足下列所有肺结核（TB）筛选标准：根据病史或体检，无潜伏或活动性肺结核史； 根据病史或体检，无体征或症状提示有活动性肺结核； 近期未与活动性TB患者接触；如果有，则应于随机之前，将受试者转诊至肺结核专科医生以进行其他的评估；如果确证感染肺结核但排除活动性TB，则受试者需于第一次研究药物给药前（或之时）接受合适的治疗； 在随机前28天内，肺结核检测诊断为阴性（定义为筛选时肺结核T-SPOT 检测结果为阴性）或诊断结果阳性（定义为在筛选期内获得的肺结核T-SPOT 检测结果为阳性）但排除活动性TB且针对潜伏性TB的治疗已经在第一次研究药物给药前（或之时）开始，或筛选期间，确认得到不确定T-SPOT检测结果，并且将在第57及169天持续进行TSPOT 检测； 在筛选期间或签署知情同意书之前的90天内，进行过胸部X射线（正侧位）检测，且放射科医生的报告表明未发现当前的活动性肺部感染（如肺结核）、陈旧活动性肺结核、肿瘤或其他有临床意义的肺部异常。 12 从研究给药前后48小时内，受试者能够且愿意戒绝酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食品（咖啡、茶、巧克力及功能饮料）、葡萄汁（果汁）及烟草制品。 13 育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。除非已进行手术节育（如双侧输卵管结扎法、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术）或配偶不育或绝经≥1年或禁欲，否则育龄妇女从筛选开始至最后一次研究给药后24周内，必须使用2种有效的避孕方法。24周以后是否停止生育控制，需与相关医生进行讨论。 控制生育的有效方法； 持续的禁欲是一种可接受的方法，但间隔禁欲、安全期避孕以及体外射精均为不可接受的避孕方法； 绝经≥1年定义为末次月经超过1年，并且筛选时促卵泡激素（FSH）和促黄体激素（LH）水平抬高大于当地实验室定义的绝经对应值； 在研究第1天至最后一次研究药物给药后至少24周内，配偶为育龄期妇女的可生育男性必须采取2项避孕措施。 14 受试者必须有充分的阅读和书写能力（使用母语），以便受试者可理解和完成知情同意以及所有方案相关的受试者评估。 15 自愿签署书面的知情同意书（ICF），且只有获得受试者签署的经当地相关机构批准的ICF后，方能进行包括筛选在内的任何和方案相关的程序。 16 愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WBP216注射剂 用法用量:注射液；规格：150mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次10mg；用药时程：单次给药。最低剂量组。 2 中文通用名:WBP216注射剂 用法用量:注射液；规格：150mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次30mg；用药时程：单次给药。低剂量组。 3 中文通用名:WBP216注射剂 用法用量:注射液；规格：150mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次75mg；用药时程：单次给药。中剂量组。 4 中文通用名:WBP216注射剂 用法用量:注射液；规格：150mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次150mg；用药时程：单次给药。高剂量组。 5 中文通用名:WBP216注射剂 用法用量:注射液；规格：150mg/1mL/支；皮下注射，一天一次，一次300mg；用药时程：单次给药。最高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂注射液（不含活性成份）；规格：1ml/支；皮下注射，一天一次，每次注射与剂量组相匹配的剂量；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有评价WBP216单次给药剂量递增皮下给药在RA患者中的安全性和耐受性的指标。 0-24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述WBP216的药代动力学（PK）特征。 给药前、给药后2、12、24、72、168小时，给药后2、3、4、6、8、12、16、20、24周。 有效性指标+安全性指标 2 描述WBP216的药效学（PD）。 给药前、给药后2、12、24、72、168小时，给药后2、3、4、6、8、12、16、20、24周。 有效性指标 3 研究WBP216的免疫原性。 给药前、给药后第4、8、12、16、20、24周。 安全性指标

1	姓名	黄慈波，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15810999904	Email	huangcibo@139.com	邮政地址	北京市北河沿大街103号北京医院二部三层风湿免疫科
	邮编	100000	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	黄慈波	中国	北京	北京
2	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓，曾小峰	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-02-15
2	北京医院伦理委员会	修改后同意	2017-02-28
3	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-03-08
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-24
5	北京医院伦理委员会	同意	2017-03-24
6	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2017-03-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；