北京布洛芬氯化钠注射液I期临床试验-布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20170319	试验状态	主动暂停
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20170319
相关登记号	CTR20160954;CTR20160956;
药物名称	布洛芬氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热、术后中重度疼痛
试验专业题目	布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	版本号CTP-2.0版本日期2016-12-29	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

为了解布洛芬氯化钠注射液在中国健康受试人群中单次给药和多次给药的药代动力学特点和安全性，评价其在健康人体内吸收、分布和消除特点，是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45 岁，入组受试者年龄差不超过10 岁，男性和女性各半； 2 体重指数在19-26 范围内（体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）），女性体重≥45Kg， 男性体重≥50Kg，且同一批受试者体重应相近； 3 一般体格检查及实验室检查、心电图和胸片均正常； 4 能与研究者良好沟通，遵从医院的管理及整个研究的要求； 5 自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 参加本次临床试验前三个月内参加过其他药物临床试验。 2 参加本次临床试验前三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 3 参加本次临床试验前近两周内正在应用其他预防或治疗药物者。 4 最近三个月献血者，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血者。 5 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对布洛芬、精氨酸、阿 司匹林、COX-2 抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者。 7 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者以及存在严重 的心脑血管疾病及风险者。 8 参加本次临床试验前2 周内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者。 9 参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食 物者。 10 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断 不能参加试验者。 11 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 12 哺乳期女性受试者或妊娠检查阳性的女性受试者 13 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。 14 根据研究者判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间15min，一次0.2g；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药低剂量组。 2 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间30min，一次0.4g；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药中剂量组。 3 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间60min，一次0.8g；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药高剂量组。 4 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间30min，一次0.4g；间隔6小时给药1次，每天4次，连续给药至第5天早上；多次给药组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次药代动力学参数的估算和评价 给药结束后12h 有效性指标+安全性指标 2 多次药代动力学参数的估算和评价 给药结束后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	闫素英，药学专业	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-83198682	Email	yansuying10@sina.cn	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	闫素英	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2017-02-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；