济南依托考昔片I期临床试验-评价国产依托考昔片与进口依托考昔片生物等效的研究

济南山东大学第二医院开展的依托考昔片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎。

基本信息

登记号	CTR20170320	试验状态	已完成
申请人联系人	何晓昱	首次公示信息日期	2017-05-12
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170320
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎。
试验专业题目	依托考昔片人体生物等效性研究
试验通俗题目	评价国产依托考昔片与进口依托考昔片生物等效的研究
试验方案编号	EP-ETO-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	何晓昱	联系人座机	15802886711	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxy@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验以中国健康志愿者为受试对象，研究空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片（120mg：1片）和默沙东公司生产的依托考昔片（120mg：1片）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿受试并签署知情同意书；
2	年龄：18～40岁（含）；
3	体重指数（BMI）在19～26之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，且体重不低于45 kg；
4	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
2	生命体征、体格检查及实验室辅助检查具有临床意义的异常（血、尿常规，血生化、凝血功能、大便隐血及12导联心电图等检查有临床意义的异常；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查有阳性结果；药物、酒精筛查结果阳性；女性受试者血妊娠试验阳性）；
3	对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者或曾经被诊断为过敏体质者；
4	有心脏病病史或呼吸系统疾病（上感、急性肺炎已治愈）病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
5	既往有消化道溃疡或消化道穿孔、出血病史者；
6	在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
7	嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
8	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
9	过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
10	试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
11	试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
12	试验前3个月内曾有过失血或献血200 ml及以上；
13	3个月内有生育计划，不能采取有效避孕措施；
14	妊娠期、哺乳期女性；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16	研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:依托考昔片	用法用量:片剂，规格为120mg，空腹或餐后口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:依托考昔片，英文名：Etoricoxib，商品名：安康信	用法用量:片剂，规格为120mg，空腹或餐后口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC、Tmax等主要药代动力学指标	从给药前至给药后120小时的21个时间点	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、实验室检查、不良事件等安全性指标	从签署知情同意书至末次随访结束。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王海生，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-10；

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