广州染料木素胶囊I期临床试验-染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验

登记号	CTR20170328	试验状态	已完成
申请人联系人	王增禄	首次公示信息日期	2017-04-10
申请人名称	中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 西安恒泰本草科技有限公司

登记号	CTR20170328
相关登记号	CTR20170278;CTR20170242;
药物名称	染料木素胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症
试验专业题目	染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验
试验通俗题目	染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验
试验方案编号	RLMS12	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王增禄	联系人座机	13572930959	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengluwang2006@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市长乐西路169号	联系人邮编	710032

观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁 2 体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内 3 经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者 4 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 6 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者 2 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者 3 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女 4 最近三个月献血及试验采血者 5 试验前二周内曾应用各种药物者 6 乙肝病毒阳性者，药物滥用者 7 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次200mg，用药时程：连续服用7天。200mg剂量组。 2 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次300mg，用药时程：连续服用7天。300mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心率等） 给药后第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10天 安全性指标 2 实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、甲状腺B超、胸透等） 给药后第2、5、8、10天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾星	学位	暂无	职称	研究员
	电话	020-81887233-30904	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	曾星	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2005-09-01
2	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2005-11-03
3	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-12-01；