北京T0004IV期临床试验-T0004的上市后安全性评价研究

登记号	CTR20170377	试验状态	进行中
申请人联系人	陶纪宁	首次公示信息日期	2017-04-27
申请人名称	泰州复旦张江药业有限公司

登记号	CTR20170377
相关登记号	CTR20170189,
药物名称	T0004
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鲜红斑痣
试验专业题目	T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究
试验通俗题目	T0004的上市后安全性评价研究
试验方案编号	HMME-S1612	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-03-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶纪宁	联系人座机	021-58953355	联系人手机号
联系人Email	jntao@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	14岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄14~65周岁 2 确诊为鲜红斑痣 3 医生依据临床诊疗常规判断，给予T0004治疗 4 签署知情同意书，同意接受定期安全性随访
排除标准	1 患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者 2 过敏体质、瘢痕体质者 3 妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用T0004后1个月内）采取有效避孕措施者 4 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:T0004 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量。在真实世界研究中，具体用法和用药次数由研究者根据实际情况确定。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物相关的重点关注不良事件（皮肤、肝脏、心脏、眼部的疾病或不适）发生率 首次治疗后96周 安全性指标 2 药物相关的不良事件及严重不良事件发生率 首次治疗后96周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者满意度评分 首次治疗后8周、24周、96周 有效性指标+安全性指标 2 研究者疗效满意度评分 首次治疗后8周 有效性指标 3 研究者安全性满意度评分 首次治疗后8周 安全性指标 4 治疗总有效率 首次治疗后8周 有效性指标

1	姓名	朱学骏，医学博士	学位	博士	职称	教授
	电话	010-83573066	Email	bjzhuxj@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	朱学骏	中国	北京市	北京市
2	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
3	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	河北省中医药科学院附属医院	王根会	中国	河北省	石家庄市
5	无锡市人民医院	毕鸣晔	中国	江苏省	无锡市
6	中国医学科学院皮肤病医院	林彤	中国	江苏省	南京市
7	上海市皮肤病医院	王秀丽	中国	上海市	上海市
8	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
9	首都儿科研究所附属儿童医院	刘晓雁	中国	北京市	北京市
10	陆军总医院	杨蓉娅	中国	北京市	北京市
11	沈阳市第七人民医院	王学军	中国	辽宁省	沈阳市
12	武汉市中西医结合医院	陈柳青	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-04-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；