长沙苯磺酸瑞马唑仑II期临床试验-瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究

登记号	CTR20170378	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2017-11-27
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20170378
相关登记号	CTR20150721;CTR20160684;CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
药物名称	苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗或诊断性操作时的镇静
试验专业题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验
试验通俗题目	瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究
试验方案编号	RF-3；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

1.评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的最大耐受剂量（MTD）和/或后续II期临床试验的推荐剂量（RP2D）；2.初步评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-60周岁，性别不限 2 行择期诊断或治疗性结肠镜检查者 3 ASA分级为I-II级 4 18kg/m2ntttttttttt 5 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 预计结肠镜检查或治疗持续时间超过30分钟 2 有睡眠呼吸暂停史 3 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）患者 4 肝、肾功能中重度异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限1.5倍者 5 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者 6 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为IV级 7 长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者 8 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者 9 妊娠期、哺乳期女性 10 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者 11 经研究者判定不适合入选的其它情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.075mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次 2 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.1mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次 3 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.15mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次 4 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.2mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次 5 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.25mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次 6 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.3mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次 7 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.4mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MOAA/S评分 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BIS评分 试验过程中 有效性指标 2 对应的量效关系 试验过程中 有效性指标 3 不良事件 第一天、第二天至第五天 安全性指标

1	姓名	郭曲练，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13707315866	Email	qulianguo@hotmail.com	邮政地址	中国湖南长沙市湘雅路87号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-12；