郑州冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防狂犬病

基本信息

登记号	CTR20170384	试验状态	进行中
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2017-05-10
申请人名称	成都生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170384
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2015L02298	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李军	联系人座机	028-84418258	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijun73@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	10-60周岁常住健康居民
2	受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3	受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求
4	近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5	未接种过狂犬病疫苗
6	未正参加其它药物临床研究
7	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	接种前一个月内注射免疫球蛋白
2	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3	疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应
4	已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患
5	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
6	怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女
7	原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
8	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
9	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：RabiesVaccine(2BSCell)forHumanuse,Freeze-dried（5剂组）	用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；5剂组按于0天、3天、7天、14天、28天于上臂三角肌处肌肉注射。
2	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：RabiesVaccine(2BSCell)forHumanuse,Freeze-dried（4剂组）	用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；4剂组按0天、7天、21天（首针2剂）于上臂三角肌处肌肉注射。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；英文名：RabiesVaccine(VeroCell)forHumanuse,Freeze-dried；商品名成大速达	用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5ml；每次注射0.5ml；按0天、3天、7天、14天、28天程序于上臂三角肌处肌肉注射。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疫苗全程接种后30天的安全性观察	每针接种后30分钟即时观察；30天系统观察	安全性指标
2	第一针免疫后第14天抗体阳转率	第一针免疫后第14天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疫苗全程接种后第31天至180天的安全性观察	全程接种后第31天至180天	安全性指标
2	第一针免疫后第7天以及全程免疫后第14天抗体阳转率；第一针免疫后第7天、14天及全程免疫后第14天抗体几何平均浓度。全程疫苗接种后180/360天抗体的免疫持久性。	第一针免疫后第7天；全程免疫后第14天；第一针免疫后第14天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	茹维平临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13663001167	Email	13663001167@163.com	邮政地址	河南省郑州市农业南路河南省疾病预防控制中心
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	茹维平	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2017-01-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 2002 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2002 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 11576 个试验/共 18798 个试验下一个试验