南宁人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）IV期临床试验-评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）

基本信息

登记号	CTR20170411	试验状态	主动暂停
申请人联系人	姜宁	首次公示信息日期	2017-07-28
申请人名称	Chiron Behring Vaccines Private Ltd./ 上海诺华贸易有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170411
相关登记号	暂无
药物名称	人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）
试验专业题目	评估中国儿童接受纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗暴露后预防的免疫应答长期持久性的Ⅳ期、开放、单中心、扩展研究
试验通俗题目	评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性
试验方案编号	RABIES-020 EXT:019 (V49_24E1)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-5925 2502	联系人手机号	暂无
联系人Email	Johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

三、临床试验信息

1、试验目的

通过检测狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的几何平均浓度（GMCs）和RVNA浓度≥0.5 IU/mL的受试者百分比，比较参与V49_24研究入组时6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）瑞必补尔暴露后预防方案的免疫应答长期持续性。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3650天(最小年龄)至 8030天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者在入组前期研究时的年龄≥6岁且≤17岁，在进入扩展研究前已签署知情同意书，在前期研究中根据Zagreb或Essen肌肉内方案接受全程PEP。
2	在进入研究前，根据当地法规要求解释研究性质后，受试者或者受试者父母/法定监护人自愿提供这项扩展研究V49_24E1的书面知情同意/知情接受。
3	能遵守研究程序的受试者。

排除标准

1	具有在前期研究（V49_24）完成后和V49_24E1研究开始前有狂犬病暴露或狂犬病预防免疫的记录病史。
2	参加前期研究（V49_24）但在分配给予前期研究Zagreb或Essen方案后没有接受全程PEP疫苗接种（或接种时超窗）。
3	发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
4	出现抽血禁忌症的临床征状。
5	具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a. 临床征状（例如，包括但不限于HIV、自身免疫异常、适用的免疫抑制治疗）。b.在所有年龄组知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在所有年龄组知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
6	在所有年龄组知情同意前的180天内接受免疫球蛋白或任何血液制品。
7	研究人员是直系亲属或家庭成员。
8	研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）	用法用量:冻干粉；规格≥2.5IU/剂量，复溶后1.0mL/剂；第1天，一天2次，左右三角肌内注射，每次1.0mL；第8、22天，一天一次，三角肌内注射，每次1.0mL；Zagreb组（2-1-1），共注射4次；
2	中文通用名:人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）	用法用量:冻干粉；规格≥2.5IU/剂量，复溶后1.0mL/剂；第1、4、8、15、29天三角肌内注射，一天一次，每次1.0mL；Eseen组（1-1-1-1-1），共注射5次；

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	狂犬病毒中和抗体的几何平均浓度	访视1	有效性指标
2	狂犬病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml的受试者百分比	访视1	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫兆军，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2016-06-21

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 150 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-12；

上一个试验目前是第 11554 个试验/共 18798 个试验下一个试验