北京甘精胰岛素注射液III期临床试验-甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性评价

登记号	CTR20170410	试验状态	已完成
申请人联系人	唐治华	首次公示信息日期	2017-07-07
申请人名称	辽宁博鳌生物制药有限公司

登记号	CTR20170410
相关登记号	暂无
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者
试验专业题目	评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性评价
试验方案编号	HJG-2016-GJYDS-01 V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐治华	联系人座机	024-45689501	联系人手机号	暂无
联系人Email	tzhboao@163.com	联系人邮政地址	辽宁省本溪市本溪经济技术开发区神农大街55	联系人邮编	117004

以甘精胰岛素注射液（来得时）为对照，评价甘精胰岛素注射液治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁的男性或女性 2 符合WHO标准（1999）诊断为糖尿病患者，且病程在6个月以上 3 从未采用胰岛素长期治疗的受试者 (短期胰岛素治疗发生在筛选前3个月外且时间不超过14天的受试者可以入组) 4 当前治疗：在随机化（V2）前已接受1种到3种口服降糖药（包括胰岛素促泌剂、二甲双胍、二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类）治疗3个月以上，且最近3个月剂量始终未改变；各种降糖药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合用药剂量（包括固定联合）至少采用1500 mg/天或最大耐受剂量(至少1000 mg/天)；胰岛素促泌剂：磺脲类胰岛素促泌剂采用的剂量至少为说明书规定最大剂量的一半 ，格列奈类胰岛素促泌剂采用以下剂量规定，瑞格列奈至少采用3mg/天的剂量，那格列奈至少采用180mg/天的剂量，格列美脲至少采用3mg/天的剂量，米格列奈钙至少采用15mg/天的剂量；DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或参照说明书用药；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；噻唑烷二酮类：罗格列酮至少采用2mg/天的剂量，吡格列酮至少采用15mg/天的剂量。 每种口服降糖药的剂量都要满足以上最小剂量要求。如果患者服用的为复方制剂，则复方制剂的成分也要满足以上对降糖药种类以及最小剂量要求。 5 筛选时（各研究中心）HbA1c ≥7.0 %，且≤13.0 % 6 BMI ≤ 35 kg/m2 7 能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者
排除标准	1 筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、细胞毒药物、全身类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天者 2 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂降糖类药物者 3 经治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg） 4 筛选前3个月内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常 5 在筛选前6个月内曾患过出血性或缺血性脑卒中 6 伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要激光或外科治疗者 7 在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷 8 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素> 1.5倍ULN者 9 血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN者 10 筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者 11 研究者判定的任何严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病 12 影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者 13 有酒精依赖史，或药物滥用（主要包括毒品、成瘾性麻醉药品等）史者 14 对研究用药物任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分）过敏者 15 筛选前3个月参加过其它临床试验者 16 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者 17 研究者判断为不适合入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂，规格：3ml：300单位/支(笔芯)。每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位/Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂；规格：3ml：300单位/支(笔芯)；每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位/Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液InsulinGlargineInjection（商品名：来得时Lantus） 用法用量:注射剂，规格：3ml：300单位/支(笔芯)。每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位/Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液InsulinGlargineInjection（商品名：来得时Lantus） 用法用量:注射剂；规格：3ml：300单位/支(预填充)；每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位/Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 基线期，用药24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）的达标率（＜7.0%）； 用药24周后 有效性指标 2 空腹血糖较基线的变化； 基线期、用药24周后 有效性指标 3 餐后2h血糖较基线的的变化； 基线期、用药24周后 有效性指标 4 体重较基线的变化。 基线期、用药24周后 有效性指标 5 研究期间的严重不良事件和不良事件 研究期间 安全性指标 6 体格检查，生命体征：脉搏、体温、血压、呼吸 基线期、用药12周、用药24周后 安全性指标 7 实验室检查 基线期、用药12周、用药24周后 安全性指标 8 12导联心电图 基线期、用药12周、用药24周后 安全性指标

1	姓名	纪立农 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	新疆医科大学第一附属医院大学第一附属医院	朱筠	中国	新疆	乌鲁木齐
3	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
4	中国医学科学院阜外医院	陈燕燕	中国	北京	北京
5	徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏	徐州
6	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
7	昆明医科大学第一附属医院	韩睿	中国	云南	昆明
8	南华大学附属第二医院	王建平	中国	湖南	衡阳
9	中国人民解放军第四六三医院	吴雁翔	中国	辽宁	沈阳
10	哈尔滨医科大学附属第四医院	闫爽	中国	黑龙江	哈尔滨
11	保定市第二中心医院	曹永吉	中国	河北	保定
12	青岛市中心医院	姚民秀	中国	山东	青岛
13	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北	沧州
14	河北医科大学第四医院	王富军	中国	河北	石家庄
15	湖州市中心医院	邱蔚	中国	浙江	湖州
16	上海市东方医院	冯波	中国	上海	上海
17	辽宁中医药大学附属医院	高天舒	中国	辽宁	沈阳
18	郑州人民医院	张闻宇	中国	河南	郑州
19	河南科技大学第一附属医院	刘婕	中国	河南	洛阳
20	武汉市普仁医院	黄伟	中国	湖北	武汉
21	延边大学附属医院	朴莲善	中国	辽宁	延边
22	秦皇岛市第一医院	陆强	中国	河北	秦皇岛
23	北京京煤集团总医院	宗桂芝	中国	北京	北京
24	新疆维吾尔自治区中医医院	马丽	中国	新疆	乌鲁木齐

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-23
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-06-08
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-06-22
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-06-29
5	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-07-11
6	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-07-18
7	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 500  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-25；