长沙盐酸戊乙奎醚注射液II期临床试验-评价用于缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性

长沙中南大学湘雅三医院开展的盐酸戊乙奎醚注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胆道痉挛引起的疼痛（胆绞痛）

基本信息

登记号	CTR20170416	试验状态	进行中
申请人联系人	代红	首次公示信息日期	2017-05-19
申请人名称	成都力思特制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170416
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸戊乙奎醚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胆道痉挛引起的疼痛（胆绞痛）
试验专业题目	多剂量、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照II期临床试验评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆绞痛有效性和安全性。
试验通俗题目	评价用于缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性
试验方案编号	WYKM-1508	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	代红	联系人座机	13551358288	联系人手机号	暂无
联系人Email	1119774791@qq.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座801	联系人邮编	610041

三、临床试验信息

1、试验目的

进行剂量探索，初步评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18-65岁，性别不限。
2	经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者。
3	患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分。
4	患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理。
5	发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物。
6	自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

1	外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者。
2	恶性肿瘤相关疼痛。
3	其他器质性来源的严重疼痛患者。
4	颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、幽门梗阻患者。
5	严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）。
6	重症肌无力。
7	Meulengracht-Gilbert综合征。
8	已知的抑郁或精神疾病，焦虑。
9	伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者。
10	受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg 。
11	体重指数≥30或≤18者。
12	精神疾病患者。
13	妊娠、哺乳期女性。
14	癫痫病史患者。
15	肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍。
16	肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液	用法用量:注射液；规格1ml/0.5mg/支；肌肉注射，一次0.5mg，一天一次；用药时程：1天。低剂量组。
2	中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液	用法用量:注射液；规格1ml/1mg/支；肌肉注射，一次1.0mg，一天一次；用药时程：1天。中剂量组。
3	中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液	用法用量:注射液；规格1ml/0.5mg/支、1ml/1mg/支；肌肉注射，一次1.5mg，一天一次；用药时程：1天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用水	用法用量:注射液；规格1ml/支；肌肉注射，一天一次；用药时程：1天。安慰剂组。
2	中文通用名:硫酸阿托品注射液	用法用量:注射液；规格1ml/0.5mg/支；肌肉注射，一次0.5mg，一天一次；用药时程：1天。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第一次注射后30分钟与基线相比疼痛强度的差异（PID）。	注射后30分钟	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第一次注射后1小时、2小时、4小时、12小时、24小时与基线相比的PID。	第一次注射后1小时、2小时、4小时、12小时、24小时	有效性指标
2	第一次注射后30分钟和1小时、2小时、4小时、12小时、24小时患者疼痛缓解度	第一次注射后30分钟和1小时、2小时、4小时、12小时、24小时	有效性指标
3	第一次注射后2小时疼痛未缓解，需要注射阿托品注射液的患者比例。	第一次注射后2小时	有效性指标
4	各组患者疼痛缓解时间。	疼痛缓解时间	有效性指标
5	各组患者疼痛再次发作时间和发作次数	疼痛再次发作时间	有效性指标
6	不良事件； n生命体征（体温、呼吸、心率、血压等)； n实验室检查：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、PRO、GLU)、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(BUN、Cr)； n心电图	第2天+1天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄飞舟	学位	暂无	职称	教授
	电话	15007318341	Email	gpc073188618071@163.com	邮政地址	湖南长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2015-12-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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