石家庄口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)II期临床试验-评价口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性的研究

石家庄河北省疾病预防控制中心开展的口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防

基本信息

登记号	CTR20170417	试验状态	已完成
申请人联系人	李庆亮	首次公示信息日期	2017-06-21
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170417
相关登记号	CTR20150878;
药物名称	口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防
试验专业题目	评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性的研究
试验方案编号	WIBP2015002；1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李庆亮	联系人座机	15926315343	联系人手机号	暂无
联系人Email	251235847@qq.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的免疫原性，次要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6周(最小年龄)至 12周(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	入组时6～12周龄，无轮状病毒疫苗免疫史
2	监护人知情同意，并签署知情同意书
3	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4	婴儿在母亲妊娠后37-42周内出生（包括37周和42周）
5	婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14天内未接种其他疫苗
6	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2	肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
3	对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4	免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者
5	现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病
6	出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7	患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
8	已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏/感染性皮肤病
9	出生后参加任何其他临床试验者
10	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）	用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。低剂量组。
2	中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）	用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-安慰剂	用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。安慰剂组（含抗酸剂）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	目标受试者血清抗轮状病毒IgA抗体阳转率	全程接种结束后28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	目标受试者血清抗轮状病毒IgA抗体GMT	全程接种结束后28天	有效性指标
2	不良反应	每剂接种后14天	安全性指标
3	不良事件	首剂至全程接种后28天	安全性指标
4	严重不良事件	首剂至全程接种后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵玉良硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13315290538	Email	yuliang_zh@163.com	邮政地址	中国河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄
2	正定县疾病预防控制中心	张新江	中国	河北省	正定县

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-04-14
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-05-31
3	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-01-10

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-31；

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