北京芬乐胺片I期临床试验-健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

登记号	CTR20170425	试验状态	已完成
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2017-05-24
申请人名称	中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20170425
相关登记号	暂无
药物名称	芬乐胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度帕金森病
试验专业题目	中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
试验通俗题目	健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究
试验方案编号	YLCDP-2015-010	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	15931136652;0311-66703017	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

1)考察中国健康成年受试者单次口服芬乐胺片后的耐受性和安全性； 2)考察芬乐胺片的药代动力学（PK）特征； 3)为后续临床研究提供剂量设置依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65岁（含上下限）。 2 男女不限。 3 体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）。 4 理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史； 2 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者； 3 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果； 4 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应； 5 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者； 6 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性； 7 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测≥7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）； 8 研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 9 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者； 10 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 12 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次150mg。150mg剂量组 2 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次300mg。300mg剂量组 3 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次600mg。600mg剂量组 4 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次1200mg。1200mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次150mg。150mg剂量组 2 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次300mg。300mg剂量组 3 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次600mg。600mg剂量组 4 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次1200mg。1200mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价：最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT） 给药后7天 安全性指标 2 安全性评价：1)t体格检查和生命体征；2)实验室检查；3)心电图等；4)不良事件。 给药后7天 安全性指标 3 药代动力学评价：检测血浆、粪便和尿液中芬乐胺及其代谢产物M1的浓度，并计算相应的药代动力学参数。 给药后72h（粪便样本截至收集时间为给药后96h） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-27；