杭州CVI-LM001片I期临床试验-CVI-LM001片Ⅰ期临床试验

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的CVI-LM001片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高脂血症

基本信息

登记号	CTR20170443	试验状态	已完成
申请人联系人	黄明辉	首次公示信息日期	2017-05-17
申请人名称	西威埃医药技术（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170443
相关登记号	CTR20170051;CTR20160744;
药物名称	CVI-LM001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400197
适应症	高脂血症
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照观察中国健康受试者连续多次口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验
试验通俗题目	CVI-LM001片Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CVI-LM001-I-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄明辉	联系人座机	021-50207173	联系人手机号	暂无
联系人Email	minghui.huang@cvishanghai.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科哈雷路898弄6号楼104室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

随机、双盲、安慰剂对照观察中国健康受试者连续多次口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
2	年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁；男女均不超过2/3；
3	主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
4	体重指数19~28 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg；
5	从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。

排除标准

1	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道疾病，心血管疾病或，肌肉骨骼系统疾病，内分泌系统疾病，血液系统疾病，精神疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，支气管疾病，神经疾病，免疫系统疾病，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2	已知或怀疑恶性肿瘤；
3	血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP阳性或丙肝抗体阳性；
4	尿妊娠试验阳性；
5	筛选前3个月内有住院史或手术史；
6	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
7	筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；
8	筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9	根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
10	尿液筛选烟检阳性者；
11	一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
12	在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13	在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
14	在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15	对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:CVI-LM001片	用法用量:规格：100mg/片剂型：片剂给药途径：口服用法：3个剂量组100mg、200mg、400mg，每个剂量组每例受试者每日空腹服药，连续7天；

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:模拟“”CVI-LM“”片	用法用量:规格：100mg/片剂型：片剂给药途径：口服用法：3个剂量组100mg、200mg、400mg，每个剂量组每例受试者每日空腹服药，连续7天；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标：包括在研究中各个时间点监测不良事件，生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，12导联心电图检查和体格检查。	2周	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	CVI-LM001和O-去甲基代谢物M-1 和M-2的血药浓度-时间数据将采用非房室模型进行分析。将采用实际的给药剂量和给药时间进行分析。主要进行评估的药代动力学参数为：Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、λz和MRT。	2周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	江波/药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师/副教授
	电话	0571-87783759	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	中国；浙江省；杭州市；解放路88号；门诊16楼
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-03-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-09；

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