上海吉非替尼片其他临床试验-吉非替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170457	试验状态	已完成
申请人联系人	姜明会	首次公示信息日期	2017-05-16
申请人名称	大连珍奥药业股份有限公司

登记号	CTR20170457
相关登记号	暂无
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR ）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
试验专业题目	吉非替尼片随机开放、单次空腹和餐后两周期、两序列、双交叉给药单中心相对生物利用度和人体生物等效性研究
试验通俗题目	吉非替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZWBC-GEF-BE-2017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜明会	联系人座机	18698689573	联系人手机号	暂无
联系人Email	18698689573@163.com	联系人邮政地址	辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号	联系人邮编	116635

观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由大连珍奥药业股份有限公司研制的受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口AstraZeneca UK Ltd. 生产的吉非替尼片（IRESSA，规格：0.25g）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，体重不低于50kg（含）； 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规）； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 3 患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 4 试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 5 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或100mL葡萄酒）者；每天吸烟超过10支或等量的烟草者； 6 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 7 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物； 8 试验开始前2周内服用任何中西药者； 9 服用过CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物，时间间隔未超过该药物5个半衰期者； 10 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者； 11 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 12 有体位性低血压史； 13 不能耐受静脉穿刺采血； 14 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施； 15 乳糖不耐受者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：吉非替尼片 用法用量:片剂；规格：0.25g/片。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服,整片吞服。用药时程：单次给药。片剂；规格：0.25g/片。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服，整片吞服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：吉非替尼片；英文名称：GefitinibTablets；商品名称：易瑞沙 用法用量:片剂；规格：0.25g/片。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服,整片吞服。用药时程：单次给药。片剂；规格：0.25g/片。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服，整片吞服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 每周期给药即刻至给药后120小时 有效性指标

1	姓名	卢洪洲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-57248758	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-08；