苏州苯甲酸阿格列汀片其他临床试验-苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20170458	试验状态	已完成
申请人联系人	陈萍	首次公示信息日期	2017-06-05
申请人名称	深圳市海滨制药有限公司

登记号	CTR20170458
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	中国健康志愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	2017-BE-BJSAGLTP-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈萍	联系人座机	18688799005	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenping@joincare.com	联系人邮政地址	深圳市南山区高新区北区朗山路17号	联系人邮编	518057

主要目的： 研究单次（空腹/餐后）口服苯甲酸阿格列汀受试制剂（25 mg/片，深圳海滨制药）与参比制剂（尼欣那®25 mg/片，日本武田（Takeda））在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价口服（空腹/餐后）两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 2 性别：男女兼有； 3 体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化（尤其是空腹血糖、血肌酐）、胸片、糖耐量筛查（空腹和餐后2 h）、传染病筛查、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 志愿 者（包括男性）在未来 6个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施，具体避孕措见附录 3； 6 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书； 7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对DPP-4抑制剂有过敏史者； 2 对苯甲酸阿格列汀片任一组成成分过敏者； 3 有相关病史或临床表现异常，需排除的疾病和因素。包括但不限于：心血管、呼吸（如哮喘）、神经系统（如癫痫）、肾脏、肝脏、代谢系统疾病（如糖尿病）、骨骼系统疾病或或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄； 4 吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 目前或最近（ 6个月内）有胃肠道疾病， 预期会影响药物吸收 （如：吸收不良、食管返流消化性 溃疡腐蚀食管炎、胃灼热频繁发作（每周超过一次） ，或任何外科手术 ）； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 6 静脉采血有困难者； 7 在过去五年内 曾有药物滥用 史或试验前 3个月使用过毒品者 ； 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支 ； 9 筛选前 6个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（ 1单位酒精 =360 mL=360 mL =360 mL啤酒 或 45 mL 45 mL酒精含量为 40%40% 的烈酒或 150 mL 150 mL葡萄酒）或 葡萄酒）或 服药前2天服用过含酒精的制品者； 10 试验开始服药前 3个 ； 11 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 12 在服药前2个月内服用任何对血液循环、肝功产生显著影响的药物（巴比妥酸盐、奥美拉唑、西咪替丁等） ； 13 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药 ； 14 HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性 ； 15 妊娠检测阳性或处于哺乳期 的女性 志愿者 ； 16 在服用研究药物前48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）； 17 排除高甘油三酯、 肾功能 不全 者； 18 研究者认为其他任何可能影响 志愿者 提供知情 同意或遵循试验方案的况，或 志愿者 参加试验可能影响结果或自身安全 的情况 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片；英文名：AlogliptinBenzoateTablets；商品名：尼欣那 用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿格列汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t？)、末端消除速率常数（λz）、口服给药的表观分布容积（Vd/F）、口服给药的表观清除率（CL/F）、外推AUC占AUC0-inf的百分比（%AUCex）等。 给药后3天内 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 56（预试验8人+正式试验48） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56（预试验8人+正式试验48）人  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-03；