北京薄荷脑口服溶液其他临床试验-评价NPO-11的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20170462	试验状态	已完成
申请人联系人	李晶泉	首次公示信息日期	2017-05-31
申请人名称	Nihon Pharmaceutical Co., LTD./ Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant/ 科文斯医药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20170462
相关登记号	暂无
药物名称	薄荷脑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于上消化道内窥镜检查的胃蠕动抑制剂
试验专业题目	评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价NPO-11的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	NPO-11_301;04.00.000	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李晶泉	联系人座机	13911018368	联系人手机号	暂无
联系人Email	jqli@b-cro.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街18号恒基中心1座2201	联系人邮编	100005

对接受上消化道内窥镜检查的中国受试者单次胃内给与NPO-11或安慰剂，采用随机双盲平行对照设计，验证NPO-11与安慰剂相比抑制胃蠕动的优效性。同时，通过比较试验药物给药后至本试验结束时出现的不良事件及不良反应对安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 主要研究者或者研究者判断能够理解并依从试验方案者 2 本人能在知情同意书上签名并记录日期者 3 对上消化道疾病或疑似上消化道疾病，需要使用直径为9mm（或以上）的胃镜进行检查者（经鼻胃镜、紧急胃镜检查者除外） 4 中国人（性别不限），取得知情同意时年龄在18岁（含）～80岁（含）者 5 自签署知情同意书之后至给药后随访结束，同意采取适当避孕措施*者
排除标准	1 取得知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者 2 曾接受过NPO-11 给药者 3 主要研究者/研究者及其亲属或家属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫情况下同意者 4 有上消化道手术既往史者 5 有明显胃部狭窄或畸形、影响蠕动观察者 6 有上消化道出血、需要进行止血处理者 7 患有反流性食管炎者（按洛杉矶分级定义为： B，C 或 D） 8 患有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者（按崎田·三轮分级定义为： A1或A2） 9 正在接受肿瘤治疗者（放疗或化疗） 10 心功能低下者（NYHA 心功能分级： III 级及以上） 11 对l-薄荷脑、薄荷油的成分有休克、过敏症或过敏史者 12 在筛选期开始前12个月以内，有药物滥用史（定义为使用任何违禁药物）或酒精依赖症既往史者 13 需要服用7.3项规定的禁止合并用药进行治疗者 14 妊娠或哺乳期妇女。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者 15 主要研究者/研究者因其他理由判断不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:薄荷脑口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL 2 中文通用名:薄荷脑口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 “试验药物给药后2分钟且在内窥镜检查结束时蠕动分级为1级”的受试者的比例 试验药物给药后2分钟及内窥镜检查结束时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蠕动变化（由EVEC评价） - 试验药物给药前45秒期间n- 试验药物给药后2分钟的45秒期间n- 内窥镜检查结束后45秒期间 有效性指标 2 胃内观察的难易程度 内窥镜检查实施者，在试验药物给药后对胃内进行观察时，评价胃蠕动对内窥镜检查的障碍 有效性指标 3 试验药物给药后开始至内窥镜检查结束所用的时间与蠕动分级（由EVEC评价）之间的相关性 分别评价两组试验药物给药后开始至内窥镜检查结束所用的时间与检查结束时蠕动分级之间的相关性。 有效性指标 4 不良事件及不良反应 整个临床试验期间 安全性指标 5 实验室检查值（血常规、血生化、尿常规） 筛选期、随访期实施实验室检查 安全性指标 6 生命体征（血压、脉搏、体温） DAY1的胃镜检查前、后以及随访期实施生命体征检测 安全性指标 7 有无试验药物给药相关给药部位的异常 Day1给药后、胃镜检查过程中 安全性指标

1	姓名	张澍田	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	63138302	Email	zhangst@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
2	南方医科大学南方医院	智发朝	中国	广东	广州市
3	西安交通大学第一附属医院	和水祥	中国	陕西	西安
4	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
5	温州医科大学附属第二医院	薛战雄	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-04
2	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 220  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-27；