北京阿卡波糖片其他临床试验-健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验

北京航天中心医院开展的阿卡波糖片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

上一个试验目前是第 11506 个试验/共 19769 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20170463	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2017-05-16
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170463
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验
试验方案编号	2016-20-CP-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者口服北京万生药业有限责任公司研制的阿卡波糖片（受试制剂）与原研药—阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®/Glucobay®；参比制剂）后，研究受试制剂与参比制剂对葡萄糖吸收速度和程度的影响，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3	年龄≥18周岁；
4	体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后2 h血糖≤7.80 mmol/L；
7	女性尿妊娠试验结果呈阴性；
8	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
9	酒精呼气试验结果阴性，尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。

排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6	过去2年中有药物滥用/依赖史；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72 h内饮酒；
9	试验前14天内用过任何药物；
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	经期、妊娠期、哺乳期女性；
14	不能按要求控制饮食和运动；
15	研究者认为不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿卡波糖片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿卡波糖片（AcarboseTablets，商品名：拜唐苹）	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。
2	中文通用名:阿卡波糖片（AcarboseTablets，商品名：拜唐苹）	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g蔗糖水同服。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）；	给药后4h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要指标以外的AUEC，只计算其GMR。	给药后4h	有效性指标
2	问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。	筛选期至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘会臣；药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	Liu_huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-15
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-06
3	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-28
4	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-26
5	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-16
6	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-01；

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