成都重组人胰岛素其他临床试验-重组人胰岛素注射液在人体的生物等效性

成都四川大学华西医院开展的重组人胰岛素其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为糖尿病

基本信息

登记号	CTR20170470	试验状态	已完成
申请人联系人	刘帅	首次公示信息日期	2017-05-18
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170470
相关登记号	CTR20170414;
药物名称	重组人胰岛素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSB1300015
适应症	糖尿病
试验专业题目	重组人胰岛素注射液在人体随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	重组人胰岛素注射液在人体的生物等效性
试验方案编号	CZRY-PK/PD-2016L05525	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘帅	联系人座机	18626009568	联系人手机号	暂无
联系人Email	liushuai860108@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

三、临床试验信息

1、试验目的

研究江苏万邦生化医药股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液在中国健康男性志愿者中的单次给药药动学、药效学特征，并与Humulin R的药动学和药效学特征进行比较。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18~45周岁的健康中国男性（包括边界值）；
2	体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（包括边界值）；
3	糖耐量正常（空腹血糖[FPG]
4	无糖尿病及肥胖家族史；
5	非吸烟者（在进入研究至少6个月前停止吸烟），并且同意在研究期间不吸烟；
6	筛选时，由研究者确定无具有临床意义的生命体征结果；筛选时经研究者判断ECG在正常范围内；临床实验室检查结果在研究中心的正常参考范围内，或者由研究者判断为没有临床意义，认为是可接受的偏差；
7	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
8	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1	试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2	明确的对本品或其制剂成分过敏者；
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
5	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检查结果为阳性者；
6	试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
7	试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
8	有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
9	在试验前14天内服用过任何药物者；
10	在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
11	试验前三个月内献血者；
12	患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
13	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	有恶性肿瘤病史者；
15	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人胰岛素注射液	用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，皮下注射，每周期一次，一次0.2IU/kg，用药时程：单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人胰岛素注射液：英文名RecombinantHumanInsulinInjection（HumulinR）；商品名：优泌林	用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，皮下注射，每周期一次，一次0.2IU/kg，用药时程：单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清胰岛素、C-肽浓度	10h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、实验室检查、心电图等	签知情同意书后至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余叶蓉，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601304	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省成都市国学巷
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	同意	2017-03-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24-30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-31；

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