天津磷酸二甲啡烷糖浆其他临床试验-磷酸二甲啡烷糖浆人体药代动力学研究

登记号	CTR20170471	试验状态	已完成
申请人联系人	孙梁琨	首次公示信息日期	2017-07-25
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20170471
相关登记号	CTR20160407;
药物名称	磷酸二甲啡烷糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100387
适应症	儿童呼吸道感染所致的咳嗽
试验专业题目	磷酸二甲啡烷糖浆人体药代动力学研究
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷糖浆人体药代动力学研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0298；2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙梁琨	联系人座机	15885742617	联系人手机号	暂无
联系人Email	bailing_stt@126.com	联系人邮政地址	贵州省安顺市开发区西航大道贵州百灵企业集团制药股份有限公司	联系人邮编	561000

考察健康成人受试者单次及多次空腹口服磷酸二甲啡烷糖浆后人体内血药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价在健康成人体内的药代动力学特征，考察并评价饮食对磷酸二甲啡烷糖浆药代动力学过程的影响，为II期临床试验方案制定提供试验依据，为临床给药剂量及给药方式提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性 2 年龄18～45周岁 3 体重指数（BMI）在19.0～24.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同批体重相差不宜悬殊 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义 5 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 试验前1周内经体格检查血压、呼吸状况、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、血糖检查发现异常（经临床医师判断有临床意义） 2 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者 3 病毒学检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性 4 试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者 5 在过去的一年中有酗酒史、嗜烟史，每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；每天吸烟超过10支或等量的烟草者。或咖啡因、尼古丁、酒精检验阳性者 6 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者，毒品检测阳性者 7 入选前一个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物 8 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 试验开始前2周内服用任何中西药者 10 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者 11 在试验前六个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成分 12 有体位性低血压史 13 不能耐受静脉穿刺采血 14 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制受试者遵从试验要求的能力，或者因不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），可能无法完成试验 17 试验前30天及试验期间使用口服避孕药者 18 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 19 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者 20 女性尿妊娠检查阳性者 21 哺乳期女性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆 用法用量:糖浆剂、100ml:0.25g、口服。低剂量组单次给药：早上约8:00服用10mg的磷酸二甲啡烷糖浆。 2 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆 用法用量:糖浆剂、100ml:0.25g、口服。中剂量组单次给药：早上约8:00服用20mg的磷酸二甲啡烷糖浆。 3 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆 用法用量:糖浆剂、100ml:0.25g、口服。中剂量组多次给药：给药方法为每天给药3次，给药间隔为8h，服药时间约为每天8:00、16:00和次日00:00，每次给药20mg磷酸二甲啡烷糖浆，共给药7天，第7天仅8:00给药。 4 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆 用法用量:糖浆剂、100ml:0.25g、口服。高剂量组单次给药：早上约8:00服用40mg的磷酸二甲啡烷糖浆。 5 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆 用法用量:糖浆剂、100ml:0.25g、口服。食物影响：组1：第一周期空腹单次给药20mg，第二周期餐后单次给药20mg组2：第一周期餐后单次给药20mg，第二周期空腹单次给药20mg

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf 、Vd、CL、Ke、MRT、Cav、DF、Css-max、Css-min、AUCss、Accumulation index。 给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、6小时、8小时、10小时、14小时、24小时、36小时、48小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查；n一般检查；n实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12导联心电图，胸片、腹部超声检查，尿妊娠检查（仅限于女性受试者），病毒学检查 筛查、用药期间及用药后；n筛查期，每次入住时；n试验一仅筛查期；试验二、试验三：筛查期、全部临床观察完成时。 安全性指标

1	姓名	黄宇虹，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335723	Email	tjgcp@qq.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	3000150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构	黄宇虹	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-06-23
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-27；