石家庄米氮平片I期临床试验-米氮平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170477	试验状态	已完成
申请人联系人	齐莉萍	首次公示信息日期	2017-05-15
申请人名称	哈尔滨三联药业股份有限公司

登记号	CTR20170477
相关登记号	暂无
药物名称	米氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后 人体生物等效性试验
试验通俗题目	米氮平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HSL-MTP-I-4.0-20170417	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐莉萍	联系人座机	010-69702759-886	联系人手机号	暂无
联系人Email	lilian.qi@vip.163.com	联系人邮政地址	北京市昌平区超前路37号中关村兴业创业园6号楼3层，哈三联药物研究院	联系人邮编	102200

以哈尔滨三联药业股份有限公司生产的米氮平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与荷兰欧加农公司生产的米氮平片（商品名： 瑞美隆®，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）； 2 体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性 体重不应低于 50.0kg，女性体重不应低于 45.0kg； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史； 4 研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健 康的受试者； 5 必需在试验前 30 天内至试验结束后半年内采用可靠的避孕方式（使用避孕 套等）、无捐精捐卵计划； 6 参与此项研究的女性应为：血妊娠阴性，或者不能生育(例如：绝经后 2 年、 输卵管结扎、子宫切除等)； 7 能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究者； 8 能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、乙 型肝炎、丙型肝炎、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）； 2 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者； 3 嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者； 4 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者； 5 试验开始前 14 天内服过任何其他药物者； 6 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史， 尤其任何对米氮平及辅料中任何成份过敏者； 7 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或 血液成分者； 8 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140mmHg, 舒张压90mmHg；心率100 bpm；体温37.2℃）； 9 有体位性低血压史者； 10 不能耐受静脉穿刺采血者； 11 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能 不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片 用法用量:每周期服药1次，服用受试制剂（30mg/片）1片。空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少10h后，次日晨空腹以240mL温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少10h后，于试验次日晨进食高脂高热餐30分钟后，以240mL温水送服1片米氮平片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片（商品名：瑞美隆）英文名：MirtazapineTablets 用法用量:每周期服药1次，服用参比制剂（30mg/片）1片。空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少10h后，次日晨空腹以240mL温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少10h后，于试验次日晨进食高脂高热餐30分钟后，以240mL温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数(AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等) 服药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查及不良事件等 服药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘建芳	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13831197270	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050082	单位名称	白求恩国际和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	白求恩国际和平医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2017-01-11
2	白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2017-01-19
3	白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2017-03-03
4	白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2017-04-20

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-20；