北京麻疹风疹联合减毒活疫苗其他临床试验-麻疹风疹联合减毒活疫苗临床试验

北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的麻疹风疹联合减毒活疫苗其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为8月龄以上的麻疹和风疹易感者的免疫预防

基本信息

登记号	CTR20170481	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2017-06-09
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170481
相关登记号	暂无
药物名称	麻疹风疹联合减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	8月龄以上的麻疹和风疹易感者的免疫预防
试验专业题目	麻疹风疹联合减毒活疫苗随机、双盲与平行对照试验
试验通俗题目	麻疹风疹联合减毒活疫苗临床试验
试验方案编号	2016L09896；1.4版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价工艺变更后麻疹风疹联合减毒活疫苗应用在8-12月龄健康婴幼儿的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

8月(最小年龄)至 12月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在8-12月龄常住健康儿童；
2	获得受试者法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
3	受试者法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温35.5℃-37.0℃。

排除标准

1	有风疹病史者；
2	接种过风疹疫苗者；
3	有过敏史，尤其是对硫酸卡那霉素过敏者；
4	已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
5	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、已知母亲或婴儿有HIV感染；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10	在过去3个月内接受过血液制品；
11	在过去28天内接受过减毒活疫苗；
12	在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
13	在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
14	在过去3天内曾腋下体温≥38.0℃；
15	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗	用法用量:注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗	用法用量:注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清抗风疹HI 抗体GMT	免疫后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清抗风疹HI 抗体阳转率	免疫后30天	有效性指标
2	免后血清抗风疹HI抗体GMI	免疫后30天	有效性指标
3	局部和全身症状的不良反应/不良事件的发生率	免疫后30天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵伟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773666	Email	zhaowei@cycdpc.org	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	赵伟	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-03-27
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-04-20
3	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-05-31
4	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 460 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 460 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-30；

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