北京BPI-3016注射液I期临床试验-BPI-3016在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20170499	试验状态	进行中
申请人联系人	谭芬来	首次公示信息日期	2017-07-14
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20170499
相关登记号	暂无
药物名称	BPI-3016注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	BPI-3016单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究
试验通俗题目	BPI-3016在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	BTP-20211-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭芬来	联系人座机	010-67856449	联系人手机号	暂无
联系人Email	fenlai.tan@bettapharma.com	联系人邮政地址	北京亦庄地盛北街1号北工大软件园29号楼	联系人邮编	100176

评价BPI-3016不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性；考察BPI-3016单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者根据体格检查和实验室检查判定健康状况良好，无严重消化系统[如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病（Crohn’disease, CD）、影响胃排空的植物神经功能紊乱]、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史 2 3.9 mmol/L≤空腹血糖≤6.1 mmol/L 3 必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法），除此之外，女性给药前3个月需要采用研究者认可的物理避孕措施进行避孕； 4 签署知情同意书时年龄在18—45岁（含），男性或女性 5 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19—25（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2） 6 能够理解和遵守方案要求 7 自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准	1 有糖尿病家族史、甲状腺髓样癌家族史、多发性内分泌腺肿瘤综合征家族史 2 曾因肥胖症而接受过胃肠道手术治疗，或筛选前6个月内接受过消化系统手术 3 有胸腺疾病病史（如胸腺发育不良、胸腺瘤、胸腺脂肪瘤和神经内分泌细胞瘤等）；甲状腺功能异常病史或筛选期间TSH检测结果显示甲状腺功能异常、甲状腺髓样癌病史；急慢性胰腺炎病史或胰腺外伤史，或存在胰腺炎发生的高危因素；自身免疫性疾病患者（包括器官特异性和系统性自身免疫病） 4 既往3个月内患胆结石、胆梗阻或胆囊炎者 5 最近3个月内体重下降＞5% 6 血压异常：包括血压异常升高（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压≤89 mmHg和/或舒张压≤59 mmHg） 7 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期＞450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者 8 有如下实验室检查异常者：a)血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义；b)血生化检查指标碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；c)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性 9 试验药物给药前3周内使用任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药） 10 育龄期女性血清妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性 11 最近3个月内吸烟（＞10支/天），饮酒（＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），或滥用药物 12 酒精呼气试验检查结果超出正常值范围、药物滥用筛查（至少应包含安非他命、巴比妥类、可卡因、鸦片制剂、大麻类和苯二氮？类）结果阳性者 13 已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者 14 筛选前6个月内参与献血者，或计划在研究期间及研究结束后6个月内参与献血者 15 预期参加研究期间需要手术或住院 16 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床研究 17 研究者认为不宜参加本研究的其它情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂量1支；用药时程：单次给药 2 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂量1支；用药时程：单次给药 3 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂量2支；用药时程：单次给药 4 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂量4支；用药时程：单次给药 5 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂量6支；用药时程：单次给药 6 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂量8支；用药时程：单次给药 7 中文通用名:BPI-3016注射液 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，注射剂10支；用药时程：单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；规格：0.2ml:1.2mg；D1早餐前30min内皮下注射，1天1次，给药体积与所在剂量水平一致；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性观察：不良事件、临床症状与体征、实验室检查、注射部位反应 15天 安全性指标 2 药代动力学检测：血浆中BPI-3016药物的浓度、药代动力学参数 15天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学观察：空腹体重，空腹及餐后2h的血糖、胰岛素 15天 安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京
2	北京医院	郭立新	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2017-06-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 63 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；